CTR20242908已完成1 期
食物对健康受试者口服 SIPI6398 片药代动力学影响的临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2024年8月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SIPI6398 的药代动力学参数，包括 Tmax、tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价食物对健康受试者口服 SIPI6398 片药代动力学影响的临床试验
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18 到 45 周岁（包括 18 和 45 周岁）；
- •健康男性和女性受试者，男、女比例适当；
- •体重指数（BMI）在 19~26kg/m2 之间（包括边界值），男性≥50 公斤，女性≥45 公斤；
- •育龄期女性受试者，筛选时血妊娠及基线时尿妊娠试验结果均为阴性；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •根据筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血脂、凝血功能、空腹血糖、甲状腺功能、电解质），研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选期肝功能、肾功能检查异常，研究者判定为明显有临床意义者（如：肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限 1.5 倍；肾脏：肌酐（Cr）＞正常值上限）；
- •有体位性低血压、晕厥或血管迷走神经性晕厥发作病史者；
- •有心源性猝死家族史者；
- •艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查阳性者；
- •患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗；
- •乳糖不耐受或曾多次发生喝牛奶后腹泻；
- •过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者，或已知对试验药物或其成分过敏者；
- •吞咽困难或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •近 2 年内有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟（平均＞5 支 / 天）者；
- •筛选前 48 小时内吸烟者或烟检阳性者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 单位≈285mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 48 小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血大于 450mL 者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶 CYP3A4 的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、克拉霉素、维拉帕米、红霉素等）者；
- •筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •试验期间不能避免使用可能影响食物研究结果的伴随用药（如通过影响胃肠蠕动或改变胃 pH 值而改变其他药物吸收的伴随用药、可增加 / 减少试验药物代谢和排泄的药物（如促胃动力药、调节肠道菌群药、抗酸药、组胺 H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂（PPI）等））者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
SIPI6398 的药代动力学参数，包括 Tmax、tlag、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F 等。
时间窗: 研究结束
次要结局
- 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。(研究结束)
研究者
浦峤雪
上海中泽医药科技有限公司
研究点 (1)
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