CTR20220474终止1 期
一项在中国健康受试者中评价 JNJ-77474462（Bermekimab）皮下给药的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、开放性、单次给药剂量递增研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年3月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- JNJ-77474462 的 PK 参数，包括但不限于 Cmax、AUCinf、AUClast、Tmax、T1/2、CL/F 和 Vz/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估中国健康受试者接受剂量递增单次皮下给药后 JNJ-77474462 的药代动力学
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体质指数（BMI）为 18-27.9 kg/m2（BMI＝体重 / 身高 2）（含），体重为 50-90 kg（含）。
- •筛选时和第-2 至-1 天进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联 ECG 检查结果显示受试者健康。任何异常必须由研究者判断不具有临床意义，而且这一决定必须记录在受试者的源文件中，并写上研究者的首字母签名。
- •腹部必须有 3 个象限的皮肤无压痛、青肿、发红、脱皮、硬结或纹身，用于皮下注射（SC）给药。
- •不吸烟，或同意在整个研究期间每天吸烟量不超过 10 支香烟或 2 根雪茄。
- •年龄在 18（或为研究开展地区认可的法定年龄）至 60 岁（含）之间
- •筛选时和第-2 至-1 天进行的临床实验室检查结果显示受试者健康。如果血生化检查、血液学、凝血检测或尿液检查的结果在正常参考范围之外，只有当研究者判断这些异常或较正常值的偏离不具有临床意义或对本研究的受试人群而言是适当且合理的，受试者才能被纳入研究。这一决定必须记录在受试者的源文件中，并写上研究者的首字母签名。
- •必须签署知情同意书（ICF），表明受试者理解本研究的目的和所需步骤且愿意参加研究。
- •有生育能力的女性在筛选时和第-2 至-1 天的妊娠试验必须呈阴性。
- •女性受试者必须（如章节 10.5 的附录 5“避孕药和屏障避孕指南以及妊娠信息的采集”中所定义）：无生育能力或有生育能力且接受研究干预药物期间使用高效避孕方法，最好是不依赖使用者的避孕方法（如坚持且正确使用，年失败率＜1%），并同意持续使用高效避孕方法至末次给药后 12 周（药物相关全身暴露结束）。高效避孕方法的示例参见章节 10.5 的附录 5“避孕药和屏障避孕指南以及妊娠信息的采集”。
- •女性受试者必须同意在研究期间直至接受末次研究干预药物给药后 12 周内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）用于辅助生殖目的。
- •男性受试者必须于性生活期间使用避孕套。还应告知男性受试者其女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为男用避孕套可能会破裂或发生泄漏。
- •男性受试者必须同意在研究期间和研究干预药物末次给药后 12 周内不因生殖目的而捐精。
- •根据下列结核（TB）标准筛选合格受试者：
- •筛选前无潜伏性或活动性 TB 病史。
- •根据病史和 / 或体格检查的结果，不存在提示活动性结核病的体征或症状。
- •近期未与患有活动性 TB 的患者密切接触。
- •在首次给予研究干预药物之前 2 个月内，IGRA 检查结果为阴性
- •愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项。
排除标准
- •研究者认为受试者存在有临床意义的任何疾病或相关病史，包括但不限于：神经肌肉疾病、血液学疾病、免疫缺陷状态、呼吸系统疾病、肝脏或胃肠道疾病、神经系统或精神疾病、眼科疾病、内分泌、肿瘤、肾脏或泌尿道疾病或皮肤病。
- •在筛选前 12 个月内根据《精神障碍诊断和统计手册》（第 5 版）（DSM-V）标准确定有药物或酒精滥用史，或在筛选和第-2 至-1 天酒精或药物（包括吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因）滥用检查结果为阳性。
- •有活动性肉芽肿感染（包括组织胞浆菌病或球孢子菌病）、非结核分枝杆菌感染或机会性感染（包括肺囊虫病、曲霉病和播散性带状疱疹，定义为累及中枢神经系统或带状疱疹扩散至 2 个以上相邻皮区）病史。
- •在研究干预药物首次给药前 3 个月内拍摄过胸片，胸片提示存在恶性肿瘤或目前存在活动性感染（包括 TB）。如果已有胸部 CT 扫描结果或在本研究方案之外进行了胸部 CT 扫描，也可接受该胸部 CT 扫描结果。
- •筛选和第-2 至-1 天时，根据 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）＞450 msec（男性）或＞470 msec（女性），完全左束支或右束支传导阻滞，或既往或现在存在尖端扭转性室性心动过速的其他风险因素史（如，心脏衰竭、低钾血症、长 QT 综合征的家族史）
- •已知或可能对 JNJ-77474462 或其辅料或任何生物药物过敏、存在超敏反应或不耐受，或已知对鼠源、嵌合或人源化蛋白、单克隆抗体或抗体片段或本研究中使用的 JNJ-77474462 处方中的任何成分及其辅料过敏或有临床显著反应。
- •严重过敏反应、血管性水肿或对药物或食物的速发过敏反应史。
- •研究者认为受试者存在导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评价的情况。
- •在筛选前 12 周内接受过大手术（例如，需要全身麻醉），或未从手术中完全恢复。
- •受试者计划在参加研究前 12 周内或研究期间或研究干预药物末次给药后 12 周内进行手术。注：计划进行局部麻醉手术的受试者可以参加研究。
- •筛选前有恶性肿瘤病史。皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈原位癌或被认为已治愈且复发风险极低且筛选前 5 年内无复发证据的恶性肿瘤除外。
- •存在活动性急性感染或具有临床意义的慢性感染。
- •在筛选前的 4 个月内，患有或曾患有严重感染（如脓毒症、肺炎或肾盂肾炎），或因严重感染住院治疗或接受静脉抗生素治疗。
- •在研究干预药物给药前 2 周内患有急性疾病，包括普通感冒，或在筛选访视前 4 个月内患有重大疾病或住院。
- •有人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性病史或筛选时 HIV 测试结果阳性。
- •基于 HBV 血清学显示活动性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染证据，如章节 10.7 的附录 7“乙型肝炎病毒（HBV）筛选”所示。
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测呈阳性。
- •IGRA 检测结果为非阴性（包括阳性和不确定）。
- •在基线前 6 周内出现下述任一情况：（a）确认存在 SARS-CoV-2（COVID19）感染（检测阳性），或（b）疑似 SARS-CoV-2 感染（有临床特征，但没有记录检测结果），或（c）与已知或疑似 SARS-CoV-2 感染的人群密切接触
- •例外情况：如果受试者经验证的 SARS-CoV-2 检测的结果为阴性，且
- •满足下述条件，则可纳入研究
- •(i) 在上述（a）、（b）、（c）所述情况后至少 2 周（距关键临床特征[如有，例如发热、咳嗽、呼吸困难]消退的时间）获得阴性结果
- •(ii) 在检测结果呈阴性和基线研究访视之间未出现所有（a）、（b）、（c）所述情况
- •在计划的研究干预药物首次给药前，曾接受过章节 6.8“合并治疗”中所述的任何禁用治疗。
- •在研究干预药物首次给药前 2 周内，接受过处方药物。
- •预期在研究期间需要接受禁禁用治疗：
- •整个研究期间，除扑热息痛和 / 或对乙酰氨基酚之外，禁止使用研究干预药物以外的处方药或非处方药（包括维生素和中草药补充剂）。整个研究期间，用于治疗头痛或其他疼痛的扑热息痛和 / 或对乙酰氨基酚的每天用药次数至多为 3 次，每次 500 mg，每周不得超过 3 g。
- •目前已入组临床研究或在筛选前 5 个半衰期内或 8 周（以较长者为准）内接受过试验性干预（包括试验性疫苗或器械）。
- •在筛选前 3 个月内接种过任何活病毒或细菌疫苗，或预期在研究期间或研究干预药物给药后 6 个月内接种任何活病毒或细菌疫苗。
- •筛选前 12 个月内接种过卡介苗（BCG）或者计划在研究期间或研究干预药物给药后 12 个月内接种 BCG。
- •女性受试者在筛选时的血清妊娠检查为阳性，在第-2 至-1 天的尿妊娠试验结果为阳性，或者处于哺乳期。
- •入组本研究时或研究干预药物末次给药后 12 周内有生育计划的男性受试者。
- •是研究者或研究中心的雇员，能直接参与该研究者或研究中心负责的研究或其他研究，以及是研究者或雇员的家属。
- •平均每天摄入超过约 500 mg 咖啡因（每天摄入 5 杯茶或咖啡或 8 罐苏打水或其他含咖啡因产品）。
- •筛选前 60 天内献过血（体积≥450 mL）或血液制品。
- •受试者因为耐受性较差或者血管不易进行静脉注射，不能或不愿意进行多次静脉穿刺。
- •参加本研究的既往队列或同时参加使用试验药物或操作的另一项研究。
- •生活在法院或当局授权的机构中。
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验其他因素的受试者（例如：依从性差、预期不能完成整个试验随访的）。
结局指标
主要结局
JNJ-77474462 的 PK 参数，包括但不限于 Cmax、AUCinf、AUClast、Tmax、T1/2、CL/F 和 Vz/F
时间窗: 至第 85 天
次要结局
- 按严重程度总结的至第 85 天发生的给药期间的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的受试者百分比。(至第 85 天)
- 生命体征、心电图（ECG）、血液学、生化和尿液检查的临床显著改变和抗 JNJ-77474462 抗体的发生(至第 85 天)
研究者
黄凯莉
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/XBiotech USA, Inc./XBiotech USA, Inc; Janssen Research and Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services; Catalent Pharma Solutions
研究点 (1)
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