CTR20221215已完成1 期
一项在中国健康受试者中评估 JNJ-63733657 的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、开放性、单次给药研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2022年6月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- JNJ-63733657 的血清浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是在中国健康受试者中评价 JNJ-63733657 单次静脉给药的药代动力学（PK）。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 55岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联 ECG 检查结果显示受试者符合其所在年龄组的健康状态。如果存在任何异常，必须经研究者判断为不具有临床意义，判定结果必须在受试者源文件中记录，并由研究者签名（姓名首字母缩写）。
- •筛选时的临床实验室检查结果显示受试者符合其所在年龄组的健康状态。如果血清生化检查（包括肝酶）、其他特异性检查、血液学或尿液分析结果超出正常参考范围，只有经研究者判断这些异常或较正常值的偏离不具有临床意义，受试者才能被纳入研究。这一判定必须在受试者源文件中记录，并由研究者签名（姓名首字母缩写）。
- •筛选时体质指数（BMI；体重[kg]/身高 2[m]2）为 18-35 kg/m2 （含），体重＞50 kg 且＜80 kg（不超过总剂量 5 g 的 JNJ-63733657）。
- •收缩压（受试者平卧 5 分钟后测量）为 90-150 mm Hg（含），舒张压不高于 90 mm Hg。如果血压超出范围，允许进行最多 2 次重复评估。如果任何一次收缩压评估结果在 90-150 范围内且舒张压小于 90，则认为受试者合格。
- •愿意并能够遵循本方案规定的禁止和限制事项。
排除标准
- •当前具有临床意义的疾病或具有相关病史，包括（但不限于）心律失常类疾病或其他心脏疾病、血液学疾病、凝血障碍（包括任何异常出血或恶液质）、血脂异常、显著的肺病（包括支气管痉挛性呼吸系统疾病）、糖尿病、肝或肾功能不全、甲状腺疾病、神经性或精神性疾病、感染或研究者认为应将受试者排除在外或可能干扰研究结果解释的其他疾病。
- •已知对任何生物制剂过敏、超敏反应或疑似不耐受或已知过敏，或对人蛋白、单克隆抗体或抗体片段、JNJ-63733657 及其辅料（参见 IB）（IB JNJ-63733657 2021）产生具有临床意义的反应。
- •在计划的研究药物给药前，曾接受过任何禁用治疗、合并治疗。经研究者和申办方医学监查员同意后，可允许使用被认为对研究结果无任何影响的药物。
- •在研究药物给药前 3 个月内或研究药物 5 个半衰期（如已知）内（以时间较长者为准）接受过试验药物（包括疫苗）和 / 或使用过试验医疗器械。
- •计划进行会干扰研究开展的手术或治疗。
结局指标
主要结局
JNJ-63733657 的血清浓度
时间窗: 至第 13 周
次要结局
- 发生不同严重程度治疗期出现的不良事件（TEAE）的受试者比例(至第 13 周)
- 发生因不良事件（AE）停药的受试者比例(至第 17 周)
- 发生严重不良事件（SAE）的受试者比例(至第 17 周)
- 生命体征出现有临床意义变化的受试者比例(至第 17 周)
- ECG 出现有临床意义变化的受试者比例(至第 17 周)
- 临床安全性实验室参数出现有临床意义变化的受试者比例(至第 17 周)
- 产生抗 JNJ-63733657 抗药抗体的受试者比例(至第 13 周)
研究者
王鹏伟
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Patheon Italia S.P.A./Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Clinical Services; Fisher Bioservices; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent CTS, LLC
研究点 (1)
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