CTR20210269已完成1 期
一项在中国健康成人受试者中评估 JNJ-53718678 的药代动力学、安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、随机、单次给药和多次给药研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2021年2月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- JNJ-53718678 血浆浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究目的是在中国健康成人受试者中评估 JNJ-53718678(rilematovir)单次给药和多次给药后的药代动力学（PK）。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •女性受试者必须同意在研究期间从（第 1 次给药期间，如适用）第 1 天至（最后 1 次给药期间，如适用）研究药物给药后 30 天内不进行哺乳和捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）用于辅助生殖目的。
- •男性受试者必须同意从研究（第 1 个给药期，如适用）第 1 天至（最后 1 个给药期，如适用）研究药物末次给药后至少 90 天内不捐献精子。
- •筛选时体质指数（BMI）必须介于 18.0 kg/m2（含）至 30.0 kg/m2（含）之间，体重不低于 50 kg。
- •筛选时受试者休息至少 5 分钟后仰卧位测量的收缩压为 90 mm Hg（含）-140 mm Hg（含），舒张压介于 50 mm Hg（含） - 90 mm Hg（含）。
- •受试者必须经医学评价证实身体健康，要求医学评价显示不存在任何具有临床意义的异常，这些评价包括筛选时开展的体格检查、腹部超声检查、病史和手术史、生命体征、以及筛选时进行的血液生化、凝血、血液学检查和尿液分析结果。
排除标准
- •受试者有以下具有临床意义的病史，包括（但不限于）心律失常类疾病或其他心脏疾病、血液学疾病、凝血障碍（包括任何异常出血或恶液质）、血脂异常、严重的肺部疾病（包括支气管痉挛性呼吸系统疾病）、糖尿病、肝功能不全、肾功能不全 （根据慢性肾病流行病学合作研究肌酐公式计算的估算肾小球滤过率＜60 mL/min/1.73 m230）、神经或精神疾病、感染、恶性肿瘤或研究者认为应将受试者排除在外或可能干扰研究结果解释的其他疾病。
- •有具有临床意义的药物过敏史或在既往的实验药物研究中被诊断有药物过敏史。
- •研究药物给药前 7 天内存在发热性疾病或上呼吸道或下呼吸道感染症状。
- •在计划的研究药物给药前（在第 1 个给药期，如适用）90 天内接受了试验性药物（包括试验性疫苗）或使用了侵入性实验医疗器械。
- •受试者既往曾服用过 JNJ-53718678(rilematovir)。
结局指标
主要结局
JNJ-53718678 血浆浓度
时间窗: 服药前至服药后 72 小时（至第 13 天）
次要结局
- 发生不良事件（AE）的受试者人数作为安全性和耐受性的评价指标(至第 42 天)
研究者
钱嫣蓉
Janssen Research&Development,LLC/Janssen Pharmaceutica NV/强生（中国）投资有限公司
研究点 (1)
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