CTR20211321已完成1 期
评估受试药物在中国健康成人中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增的安全性及耐受性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2021年6月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查及不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价受试药物在中国健康成人中单次及多次剂量递增的安全性及耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），在 18.5~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- •对受试药物或任意试验用药品组分和赋形剂有过敏史，过敏体质的志愿者，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义；
- •有临床意义的病史，包括不限于血液和淋巴系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、中枢及外周神经系统、精神异常、代谢及骨骼异常等有临床意义的病史；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- •筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精约含 18 毫升酒精≈355 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于 0mg/100mL）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •筛选前 3 年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性；
- •筛选前 14 天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体筛查阳性；
- •女性受试者正处在妊娠期或哺乳期，或血清β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限；
- •给予试验用药品前 3 个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验；
- •研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查及不良事件
时间窗: 入组至试验结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
吴蓉蓉
江苏艾迪药业股份有限公司 / 南京安赛莱医药科技有限公司
研究点 (1)
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