CTR20251492进行中（未招募）1 期
一项评估 SIR9900 在中国成年健康受试者中多次口服给药的安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床桥接研究
未提供0 个研究点目标入组 28 人开始时间: 2025年4月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 主要终点
- 给药后出现的不良事件（TEAE）/严重不良事件（SAE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SIR9900 在中国成年健康受试者中多次口服给药的安全性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能充分了解试验过程和方法，自愿作为受试者，并签署书面知情同意书；
- •年龄 18~45 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康受试者，男女不限；
- •体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内（含临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •女性受试者必须处于非怀孕和非哺乳期状态；所有有生育能力的女性受试者需同意从筛选期开始至最后一次接受试验用药品给药后 30 天内采取避孕措施。如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，则受试者必须已进行过为接受过节育手术（输精管切除术后 30 天以上，而且没有活精子）或同意从筛选期开始至给药结束后 90 天内采取有效的避孕措施。男性受试者在末次服药 90 天后才可捐精；
- •自愿并能够遵守研究中的规定，并接受特定试验期间在研究中心入住。
排除标准
- •存在临床评估显著异常的疾病或因素，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、甲状腺、免疫、骨骼系统疾病或其它情况，如体格检查、实验室检查等结果异常有临床意义，研究者认为不适合参加本研究；
- •检查提示存在甲状腺功能损伤，如促甲状腺激素（TSH）水平﹥正常值上限（ULN）；
- •检查提示存在肝脏损伤，如丙氨酸氨基转移酶（ALT）﹥1.5×ULN，或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）﹥1.5×ULN，或碱性磷酸酶﹥1.5×ULN，或总胆红素﹥1.5×ULN，或白蛋白﹤3 g/dL，或血清淀粉酶或脂肪酶﹥1.5×ULN；
- •检查提示肾功能损伤，如肌酐（Cr）﹥1.5 × ULN 或估算肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2（通过 CKD-EPI 公式计算）；
- •ECG 检查结果异常且有临床意义，如男性 QTcF（经 Fridericia 公式校正，QTcF= QT/(RR^0.33）﹥ 450 ms 或女性 QTcF ﹥ 470 ms；
- •生命体征检查结果异常有临床意义，如筛选时三次测量的平均坐位收缩压 >140 mmHg，或三次测量的平均坐位舒张压 > 90 mmHg；
- •筛选期病毒血清学检测，艾滋病毒抗体（HIV-Ab）/P24 抗原阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（ TP-Ab）阳性；
- •有癫痫发作史，但热性惊厥史除外；
- •筛选前 60 天内患有具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间计划进行手术；
- •在接受本试验用药品前 3 个月内参与过其他临床试验并接受过其他试验用药品（除非确定接受的是安慰剂）；
- •重度饮酒者，定义为筛选前 12 个月内每周任一天饮酒女性超过 4 杯，男性超过 5 杯或者每周总共饮酒女性超过 8 杯，男性超过 15 杯；
- •不同意从给药前 48 小时至出院时不饮用酒精及任何含酒精产品，或基线期酒精呼气测试阳性；
- •筛选或者基线期药品和毒品的尿液筛查呈阳性，如果研究者或指定人员认为是无效结果，则允许重复测试；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或相同含量尼古丁制品，或不同意在试验期间至出院时不使用含尼古丁 / 烟草制品；
- •不同意从给药前 48 小时至出院时不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）；
- •1 不同意从给药前 7 天至出院时不食用葡萄柚或葡萄柚汁，或在研究期间不愿意或不能遵守饮食限制；
结局指标
主要结局
给药后出现的不良事件（TEAE）/严重不良事件（SAE）
时间窗: 每个安全性检查时间点
次要结局
- 血浆 PK 参数。(方案规定的 PK 采血点)
研究者
崔利娜
维泰瑞隆（北京）生物科技有限公司
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