CTR20212090已完成1 期
一项在健康受试者中评估 SR419 的药代动力学、安全性、耐受性的 I 期桥接研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2021年8月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 在健康受试者中评估 SR419 单次和重复口服给药的药代动力学（PK）特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 I 期 PK 桥接研究，在中国健康受试者中评估 SR419 的 PK、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者，年龄 18～45 岁（含界值）；
- •研究者基于病史、体格检查、实验室检查、胸部 X 片、腹部 B 超、生命体征、ECG 等进行医学评估认为结果正常或异常无临床意义；
- •男性受试者体重> 50 kg，女性受试者体重> 45 kg，体重指数（BMI）在 18～28 kg/m2 范围内；
- •伴侣为育龄女性的男性受试者须同意自签署知情同意书至末次给药后至少 90 天内采取方案规定的有效的避孕措施，且不得捐精；
- •女性受试者满足以下条件才可入组：
- •a. 非育龄女性，定义为：
- •i. 绝经前女性，定义为有记录的输卵管结扎、双侧输卵管阻塞（经输卵管造影证明）、输卵管切除、子宫切除、或其他有记录的导致不孕的疾病的女性；
- •备注：“有记录的”是指研究者或其代表在进行入组资格审查时，通过受试者的病史记录或与受试者面谈获得的相关结果。
- •ii. 绝经后女性，定义为自然绝经 12 个月［对于存疑受试者，须采血测定卵泡刺激素（FSH），要求> 40 mIU/mL］。
- •b. 育龄女性须同意自签署知情同意书至末次研究药物给药后 90 天内采取方案规定的有效的避孕措施（见附件 1）。
- •备注：伴侣为同性的女性受试者不受此限制。
- •能够签署知情同意书，并遵守其中的要求和限制。
排除标准
- •既往有显著临床意义中枢神经系统（CNS）疾病病史的患者，如认知障碍和癫痫。超过 6 个月的有临床意义的轻度焦虑（与社会压力有关）或睡眠障碍者，经研究者评估可入组；
- •已知有肾功能障碍或筛选时肌酐清除率< 90 mL/min 者（采用 Cockcroft-Gault 计算）；
- •当前伴随或有慢性肝脏疾病病史、或已知肝胆异常者［Gilbert’s 综合征（间接胆红素< 5 mg/dL、且无其他有显著临床意义的异常）、或无症状的胆结石除外］；
- •筛选前 6 个月内有酗酒史，定义为每周平均摄入超过 21 单位（男性）或 14 单位（女性）。其中 1 单位相当于 8 g 酒精：285 mL 啤酒、125 mL 红酒或 25 mL 烈酒；
- •筛选前 1 年内有明显药物滥用、或筛选前 3 个月内使用过软性毒品（如大麻）、或筛选前 1 年内使用过烈性毒品（如可卡因、甲基苯丙胺、强效可卡因）；
- •已知对研究药物任何组分过敏、或具有研究者或医学监查员认为不能参与研究的既往药物或其他过敏史；
- •既往有哮喘（已恢复的儿童哮喘除外）或重度过敏反应者；
- •既往有高凝状态或血栓史；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •筛选前 6 个月内，每天吸食超过 4 支香烟（包括电子烟）；
- •药物滥用或酒精检测阳性；
- •研究第 1 天前 56 天内献血或失血超过 500 mL、或研究第 1 天前的 14 天内献过血浆；
- •研究药物给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •除了局部用药（无显著的全身暴露）允许使用外，使用以下合并用药者将排除：
- •a. 首次给药前 14 天内使用过处方药、7 天或 5 个半衰期内使用过非处方药（以较长者为准），对乙酰氨基酚除外（最高日剂量为 2 g）；
- •b. 研究药物首次给药前 7 天内使用保健品（如膳食补充剂和草本补充剂）；
- •c. 研究药物首次给药前 3 个月内接受过积存注射或皮下埋植药物；
- •d. 研究药物首次给药前 1 给月内接种过活疫苗。
- •不同意自首次给药前 7 天内至出院期间停止摄入酸橙、葡萄柚、葡萄柚果汁；
- •不同意自首次给药前 24 小时至出院期间停止摄入酒精、含咖啡因或黄嘌呤的产品（如咖啡、茶、可乐饮品、巧克力）；
- •研究者认为不适合参加研究的其他原因。
结局指标
主要结局
在健康受试者中评估 SR419 单次和重复口服给药的药代动力学（PK）特征
时间窗: 单次给药：给药第一天至第三天； 多次给药：给药第一天至第 7 天。
次要结局
- 在健康受试者中通过以下指标评估 SR419 的安全性：不良事件、实验室检查指标、12-导联心电图和生命体征。(给药开始至安全性随访结束)
研究者
赵青
上海赛默罗德生物科技有限公司
研究点 (1)
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