CTR20251124进行中（未招募）1 期
注射用 HRS-4029 在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2025年3月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、心电图、体格检查、实验室检查及组胺水平等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康受试者单次给予 HRS-4029 后的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~55 周岁男性和女性受试者；
- •女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg， BMI 在 19.0~28.0 kg/m2 范围内；
- •女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且给药前妊娠检查结果均为阴性；研究期间同意采用高效避孕措施，且不捐献精子 / 卵子；
- •试验前详细了解试验内容、过程、可能的获益及潜在风险，且自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏史，或特定过敏史者，或过敏体质者或已知对研究药物或类似物过敏者；
- •既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病且不宜入组本研究者；
- •收缩压＜90 mmHg 或舒张压＜60 mmHg，或既往患有低血压病史，经研究者判断不适宜入组者；
- •筛选期谷草转氨酶、谷丙转氨酶、总胆红素、间接胆红素、肌酐超过正常范围上限者，或血清钾低于正常范围下限者；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体和人类免疫缺陷病毒抗原抗体任意一项呈阳性者；
- •筛选期的体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、实验室检查、胸片、腹部 B 超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •给药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者；
- •筛选前 1 个月内或计划试验期间接种疫苗（流感疫苗除外）者；
- •筛选前 6 个月内或计划试验期间接受重大外科手术者；
- •筛选前 3 个月内或计划在试验期间献血或失血量大于 400 mL（女性生理性失血除外）或接受输血或使用血制品；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物或参加了任何药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精，或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日超过 5 支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；
- •给药前 48 小时内食用特殊食物（如西柚、巧克力、烟草、酒精类等食物或饮料）者；
- •有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •妊娠、哺乳期女性，或给药前血妊娠检查结果阳性者；
- •研究者认为不宜参加试验的其他原因。
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、心电图、体格检查、实验室检查及组胺水平等
时间窗: 从筛选到给药后第 15 天
不良事件、生命体征、心电图、体格检查、实验室检查及组胺水平等
时间窗: 从筛选到给药后第 15 天
次要结局
- 免疫原性评价：抗药抗体（ADA）(给药第 1 天至第 15 天)
- HRS-4029 或其代谢产物的药动学参数：包括 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，CL，Vz，MRT0-t 及 MRT0-∞等(给药第 1 天至第 3 天)
- 免疫原性评价：抗药抗体（ADA）(给药第 1 天至第 15 天)
- QTcF 间期相对于基线的变化和相对于对照组的变化及其与血药浓度的关系(给药后第 1 天至第 2 天)
- HRS-4029 或其代谢产物的药动学参数：包括 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，CL，Vz，MRT0-t 及 MRT0-∞等(给药第 1 天至第 3 天)
- QTcF 间期相对于基线的变化和相对于对照组的变化及其与血药浓度的关系(给药后第 1 天至第 2 天)
研究者
黄原原
北京盛迪医药有限公司 / 福建盛迪医药有限公司 / 北京拓界生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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