CTR20234287进行中（未招募）1 期
单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价 SV001 雾化吸入溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 53 人开始时间: 2024年1月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 53
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SV001 雾化吸入溶液单次给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书;
- •体重指数在 19~26 kg/m2 范围内，男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •研究者判断受试者总体健康状况良好；
- •在试验期间及完成试验后一段时间内将能采取可靠的避孕措施。
排除标准
- •有药物或其它过敏史者；
- •有呼吸道症状或呼吸道异常者；
- •目前患有口腔疾病，经研究者判断可能影响试验药物和装置使用者；
- •有其他临床表现异常的疾病或因素；
- •在过去一段时间内曾有药物滥用史或筛选前一段时间内使用过毒品，或基线期尿液药物检查阳性者；
- •筛选前一段时间内每日吸烟量大于 5 支者；
- •筛选前一段时间内每周饮酒量大于 14 单位酒精，或基线期酒精呼气测试阳性者；
- •接受试验用药品前一段时间内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- •接受试验用药品前一段时间内使用过其他药品；
- •筛选期 FEV1≤80%预测值或 FVC≤80%预测值；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性的受试者；
- •静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
- •筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •接受试验用药品前一段时间内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
- •在筛选前一段时间内有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •其它任何研究者认为不适合参与研究的情况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 药代动力学参数(整个试验期间)
- 免疫原性评价(整个试验期间)
研究者
吕志超
上海循曜生物科技有限公司
研究点 (1)
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