CTR20192386已完成1 期
磷酸瑞格列汀片连续多次给药对 2 型糖尿病患者安全性及药代 / 药效动力学研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2019年11月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心肌酶谱、血尿淀粉酶、心脏彩超、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、尿微量白蛋白、12 导联心电图、胸片等检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 2 型糖尿病患者为研究对象，进行对磷酸瑞格列汀片连续多次口服给药人体安全性的研究，确定其安全有效剂量范围，同时进行药代 / 药效动力学（PK/PD）研究，为Ⅱ期临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 20-65 岁，男女不限，根据 1999 年 WHO 标准确诊 2 型糖尿病≥3 月
- •无口服降糖药史，经饮食和运动调节后 HbA1C: 7.0-8.5%；或使用单一口服降糖药（二甲双胍 metformin、格列美脲 glimepiride 或匹格列酮 pioglitazone）治疗后 HbA1C: 6.5-8.5%，空腹血清葡萄糖 7.0-10.0 mmol/L 的患者
- •入选前 3 个月内未使用胰岛素治疗者
- •体重指数在 19~30 范围内，体重指数=体重(kg)/身高(m2)，入组前 3 个月来体重变化不超过 10%
- •肝、肾、心功能正常，肾功能：Cr≤1.0×UNL（正常上限）；肝功能：BIL≤1.5×UNL，ALT≤1.5×UNL， AST≤1.5×UNL；心功能：左室射血分数（LVEF）≥50%
- •无具临床意义的糖尿病并发症（肾、视网膜、神经、血管病变）
- •愿意在试验期间采用物理方式避孕的男性和女性患者
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •三个月内使用过 GLP-1、GLP-1 类似物或 DPPⅣ抑制剂
- •有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等病史的患者；尿酮体阳性者，可在 2 天后再测尿酮体 2 次仍然阳性的患者(若转为阴性可入选)
- •有严重的无意识性低血糖病史者
- •心衰、不稳定性心绞痛、严重心律失常、有心肌梗死病史的患者
- •有高血压病史，且血压未得到良好控制：SBP＞140mmHg 和 / 或 DBP＞90mmHg 者
- •严重慢性胃肠道疾病（如近半年活动性溃疡）或曾经接受过影响药物吸收的治疗方式
- •有其他内分泌系统疾病者，如甲亢等
- •有严重外伤或严重感染者
- •有精神或神经系统疾患，药物滥用者
- •使用过任何可能影响本研究的药品（如对 CYP3A4 酶产生抑制的药物），服药前 30 天内作为受试者参加过任何药物临床试验
- •近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者，最近三个月参加献血或试验的被采血者
- •妊娠期和哺乳期女性、试验期间准备生育的男性和女性患者
- •乙肝大三阳、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性者
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的患者
结局指标
主要结局
任何不良事件、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、心肌酶谱、血尿淀粉酶、心脏彩超、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、尿微量白蛋白、12 导联心电图、胸片等检查
时间窗: 7 天
次要结局
- 药代动力学：测定血浆和尿液 SP2086 及其代谢产物 SP2086 酸的浓度。 药效动力学：血浆 DPP Ⅳ抑制率、血浆活性 GLP-1 水平、OGTT（葡萄糖、胰岛素、C 肽）和体重等指标变化(7 天)
研究者
陈建文
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (6)
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