CTR20150204已完成1 期
评价复格列汀多次给药在 2 型糖尿病患者中安全性、耐受性、药代及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照研究。
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年4月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性评价：在规定的随访时间评价生命体征、实验室检查和 ECG、AE 监测。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 2 型糖尿病患者多次口服复格列汀胶囊的安全性和耐受性；研究 2 型糖尿病患者的药代动力学和药效学特征，初步评价多次口服复格列汀胶囊的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18~70 岁之间的男性或女性，经临床检查确诊为 2 型糖尿病；
- •筛选时体重≥50kg；
- •筛选时的糖化血红蛋白水平介于 7.5%-12%（含）；
- •筛选时的肌酐清除率>=60ml/min，筛选和给药前的 ALT、AST 检测值小于等于正常值上限的 2 倍；
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- •1 型糖尿病患者或者具有酮症酸中毒病史(空腹 C 肽≤0.8ng/mL（≤0.26nmol/L）)；
- •具有重大糖尿病并发症或者相关病史，例如严重的视网膜病，肾病，神经系统病变等；
- •研究首次给药前 2 周内使用过某种或某几种降糖药或糖皮质激素类药物，或者长期服用 ACEI 类降压药物，根据研究者判断可能会影响本研究药代药效评价的受试者；
- •有其它内分泌系统疾病、恶性肿瘤、中风、慢性癫痫发作或其他神经系统障碍病史，根据研究者判断可能会影响本研究药代药效评价的受试者；
- •有严重心脏病；或存在研究者判定为有临床意义的心电图异常；
- •在给药前 3 个月内曾参与其他任何新药的临床试验；
- •在首次给药前 3 个月内曾献血或失血≥400mL；
- •经研究者判断，患者存在有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史；已知对试验药物或类似试验药物过敏；
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情，或者可能对受试者构成危害的任何病情：（1）炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；（2）较大的胃肠道手术史；（3）胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；（4）筛选期尿路梗阻或尿排空困难；
- •筛选期甲状腺功能亢进者需排除；
- •在给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据；
- •HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •妊娠期、哺乳期女性及计划 6 个月内怀孕的女性受试者或计划 6 个月内使配偶怀孕的男性受试者；
- •其它研究者认为不适合参与试验的患者。
结局指标
主要结局
安全性评价：在规定的随访时间评价生命体征、实验室检查和 ECG、AE 监测。
时间窗: 试验全程
药代动力学指标：测定复格列汀及其主要代谢产物的浓度血浆 Cmax、AUC、Tmax、T1/2 等。
时间窗: 给药中及末次给药后 144 小时
药效学指标：DPP-IV 活性测定。
时间窗: 给药中及末次给药后 144 小时
疗效评价：空腹及餐后 2h 血糖、HbA1c、糖化白蛋白测定等。
时间窗: 给药前及给药后 21 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
李冰
重庆复创医药研究有限公司
研究点 (2)
Loading locations...