CTR20150108已完成1 期
复格列汀在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂量给药的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2015年2月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性观察指标： 临床症状、生命体征、体格检查、心电图、血常规、尿常规、生化检查（包括肝肾功能、空腹血糖、血脂、血清电解质、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、胰淀粉酶、脂肪酶）、凝血功能。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究苯甲酸复格列汀胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学特征，为进行食物对药物的药代动力学影响试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性受试者，年龄：18~45 岁之间（含界值）；
- •体重：女性体重≥45 kg（含界值），男性体重≥50kg（含界值），受试者体重指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间（含界值）；
- •受试者必须在试验前自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •已知对 DPP-IV 抑制剂及辅料或其相关化合物有重大过敏反应者；
- •试验给药前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；
- •有任何临床严重疾病史或有具有临床意义的循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
- •试验给药前三天内有发热性疾病；
- •试验给药前 4 周至给药前 1 天的实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）经临床医生判断为异常且有临床意义者；
- •试验给药前 4 周至试验给药前一天的心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精或筛选期酒精呼气试验阳性者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 10 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者，或筛选期的一氧化碳呼气试验为阳性（必要时可通过尿可替宁试验确认）；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；
- •对任何食物存在有临床意义的过敏史或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- •试验给药前二周内服用任何可能影响试验结果的药物，如抗生素、非类固醇类抗炎药、含铝或镁的抗酸药、利尿剂、抗凝剂、中枢神经系统抑制剂，以及可能影响药物吸收的任何药物；
- •试验给药前 3 个月内参加了任何新药的药物临床试验者或者因参加临床试验而失血≥200mL 者；
- •试验给药前三个月内献血达 360mL 或以上者；
- •计划 6 个月内怀孕的女性受试者或计划 6 个月内使配偶怀孕的男性受试者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
安全性观察指标： 临床症状、生命体征、体格检查、心电图、血常规、尿常规、生化检查（包括肝肾功能、空腹血糖、血脂、血清电解质、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、胰淀粉酶、脂肪酶）、凝血功能。
时间窗: 给药全程
药代动力学指标：测定复格列汀及其主要代谢产物的浓度血浆 Cmax、AUC、Tmax、T1/2、CL/F、Vd/F 等。
时间窗: 给药前及末次给药后 144 小时
药效学指标：DPP-IV 活性测定。
时间窗: 给药前及末次给药后 144 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
李冰
重庆复创医药研究有限公司
研究点 (1)
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