CTR20220843已完成1 期
评价食物对中国健康成年受试者口服苯甲酸复格列汀片药代动力学影响的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年4月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价食物对苯甲酸复格列汀片药物原形复格列汀 PK 参数的影响。 次要目的：评价苯甲酸复格列汀片在中国健康成年受试者中单次空腹或餐后给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价食物对苯甲酸复格列汀片药物原形复格列汀pk参数的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 到 45 周岁（含 18 和 45 周岁），健康男性或女性；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg；BMI 在 19～26kg/m^2 范围内（包括 19 和 26kg/m^2）；
- •受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •体格检查、生命体征、心电图、胸部影像学检查、实验室检查异常且经临床医师判断有临床意义；
- •有急性、慢性胰腺炎病史者；
- •筛选前 4 周内曾患具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；
- •有其他任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或维生素产品者；
- •已知对 DPP-4 抑制剂类药物（见附录一）或本研究药物辅料（见附录二）过敏者；
- •a）筛选前 2 周内使用过 DPP-4 抑制剂或类似物；
- •b）筛选前 30 天内使用过或试验期间需使用 CYP2D6 的抑制剂或诱导剂（见附录三）；
- •筛选前 4 周内接种过减毒疫苗；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或给药前 48 小时内饮用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- •既往长期摄入富含黄嘌呤成分或葡萄柚的饮料或食物者，或给药前 48h 内，服用过任何富含黄嘌呤成分或葡萄柚的产品者；
- •妊娠或哺乳期妇女或育龄期女性受试者妊娠筛查呈阳性；受试者及其配偶或伴侣在首次给药至末次给药后 1 个月内有妊娠计划、或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的有效避孕方法；
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检测中任一项为阳性者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标准单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •筛选前 3 个月内有捐献血液或失血≥400mL（不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 每周期给药前至给药后第 7 天
次要结局
- 生命体征、不良事件(试验全程)
- 体格检查、心电图、各项实验室检查(第二周期给药后第 7 天)
研究者
成文明
深圳信立泰药业股份有限公司 / 重庆复创医药研究有限公司
研究点 (1)
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