CTR20251225进行中（未招募）1/2 期
一项在激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的（HR+/HER2-）晚期 / 转移性乳腺癌或局部晚期 / 转移性实体瘤成人患者中评估 INV-6452 安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性首次人体 I 期和 II 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 61 人开始时间: 2025年4月9日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 61
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 确定 RDR 和 / 或 MTD，并评估 INV-6452 口服给药在局部晚期 / 转移性 HR+/HER2-乳腺癌或实体瘤成年患者时的 DLTs。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定推荐剂量范围和 / 或最大耐受剂量，并评估 INV-6452 口服给药在晚期 / 转移性 HR+/HER2-乳腺癌或局部晚期 / 转移性实体瘤成年患者中的剂量限制性毒性；评估 INV-6452 在晚期 / 转移性 HR+/HER2-乳腺癌或局部晚期 / 转移性实体瘤成年患者中的安全性、耐受性、PK/PD 特征和初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •女性或男性，年龄≥18 岁。
- •经组织学或细胞学确认的、不可切除的、局部晚期 / 转移性实体瘤（例如，HR+/HER2-乳腺癌或其他实体瘤），标准治疗后疾病进展或不能耐受标准治疗或无标准治疗或拒绝接受标准治疗。
- •患者至少有一个可测量病灶。
- •东部肿瘤合作组（ECOG）评分为 0-1。
- •良好的骨髓、肝、肾功能。
- •凝血功能国际标准化比值（INR）≤1.5。
- •符合方案规定的避孕要求。
排除标准
- •罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者，以下除外：治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管原位癌，或其他无病生存超过 5 年的恶性肿瘤。
- •原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的 CNS 转移瘤患者。
- •在首次给药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、放疗等抗肿瘤治疗或参加过其他治疗性临床研究（观察性临床研究除外）。
- •首次给药前 2 周内进行过重大手术。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级。
- •首次给药前 7 天内诊断出免疫缺陷或任何形式的免疫抑制治疗。
- •有严重的非恶性疾病（如肾积水、肝功能衰竭或其他情况），研究者和 / 或申办者认定可能妨碍方案目标实施。
- •严重心、脑血管疾病病史。
- •严重慢性阻塞性肺疾病伴低氧血症。
- •患有克罗恩病等疾病，或曾对胃肠道进行过可能影响吸收的重大手术，或可能导致由于吸收不良而引起短肠综合征伴腹泻。
- •活动性溃疡（包括在过去 6 个月内发生的）。
- •由研究者判定的血清钾、钠临床显著异常。
- •使用 Fridericia 公式测量的 QTc 间期≥470 毫秒，或有长 QT 综合征病史，或已知左心室射血分数（LVEF）<50%，由多门控采集（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）确定。具有额外导致尖端扭转型室性心动过速（Torsades de Pointes）风险因素的患者，以及同时使用可能延长 QT/QTc 间期药物的患者将被排除。
- •首次给药前 2 周内患有需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。（可选，根据当地法规要求）患有人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染。
- •目前正在接受任何其他临床试验药物治疗。
- •既往接受过 CDK2 抑制剂治疗。
- •既往曾对类似结构化合物、生物制剂或配方有过严重毒性（例如，间质性肺病）、过敏反应或的超敏反应。
- •有同种异体组织或实体器官移植史。
- •先前对 >25% 的骨髓进行过照射和 / 或骨髓功能不足或有临床意义的终末器官损伤的证据。
- •不愿意或不能遵守本方案所要求的程序。
- •研究者认为患者存在其它严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
确定 RDR 和 / 或 MTD，并评估 INV-6452 口服给药在局部晚期 / 转移性 HR+/HER2-乳腺癌或实体瘤成年患者时的 DLTs。
时间窗: 剂量递增期
次要结局
未报告次要终点
研究者
郑红艳
广东省创新药转化医学研究院有限公司 / 深圳市原力生命科学有限公司 / 佛山市原力生物科技有限公司 / 上海聚原生物科技有限公司
研究点 (4)
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