CTR20253322进行中（未招募）1 期
一项评价 68Ga-NRT6020 注射液及 177Lu-NRT6020 注射液在 FAP 阳性晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性的 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2025年8月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件的发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 68Ga-NRT6020 注射液和 177Lu-NRT6020 注射液在晚期恶性实体瘤受试者中的安全（耐受）性。 次要目的：评价 68Ga-NRT6020 注射液和 177Lu-NRT6020 注射液在晚期恶性实体瘤受试者中的生物分布和辐射剂量学、显像特征、辐射安全性和药代动力学特征；评价 177Lu-NRT6020 注射液在 FAP 阳性晚期恶性实体瘤受试者中的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价68ga-nrt6020注射液和177lu-nrt6020注射液在晚期恶性实体瘤受试者中的安全（耐受）性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~80 周岁（包含界值），男女不限；
- •经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤患者；第 2、3 阶段需为既往标准治疗失败或不适合接受标准治疗的患者；
- •存在至少一处符合 RECIST v1.1/PERCIST 定义的可测量病灶；
- •第 2、3 阶段研究需 68Ga-NRT6020 PET/CT 显像结果为阳性；
- •受试者必须达到以下实验室检查值以保证器官与造血功能充分：
- •肾功能：肌酐清除率（CCr）≥60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •肝功能：谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≤3 倍正常值上限（ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，或对于 TBIL 水平＞1.5×ULN 的受试者，直接胆红素≤ULN（对于已知有 Gilbert’s 综合征的患者，允许 TBIL≤3×ULN）；
- •骨髓功能（签署知情同意书前 14 天内未接受过输血或粒细胞 / 粒单核细胞集落刺激因子（G-CSF 或 GM-CSF）、促红细胞生成素（EPO）、人血小板生成素（TPO）或 TPO 受体激动剂治疗）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥100g/L，血小板≥75×10^9/L；
- •凝血功能：国际标准化值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
- •东部肿瘤合作组织（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •预期生存期大于 3 个月；
- •育龄期女性患者在首次用药前 3 天内的血妊娠试验必须为阴性，并且具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署同意书开始，直至试验药物末次给药后 12 个月内，与其伴侣一起采用有效的避孕措施；
- •受试者自愿参加本次临床研究，理解并签署知情同意书（ICF）者。
排除标准
- •对 68Ga-NRT6020 注射液或 177Lu-NRT6020 注射液本身或其中任一成分过敏，如酒精等；
- •存在或怀疑原发性中枢神经系统肿瘤或颅内转移者；
- •存在或怀疑骨髓转移者；
- •阶段 1：在试验药物给药前 7 天内接受过抗肿瘤治疗，并计划在 68Ga-NRT6020 的安全观察期内进行抗肿瘤治疗的受试者；阶段 2、3：首次试验药物给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗[其中以下几项规定为：亚硝基脲类（如卡莫司汀、洛莫司汀等）或丝裂霉素 C 为试验药物首次给药前 6 周内；口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物、内分泌治疗药物为试验药物首次给药前 2 周或已知的药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药或中成药（如鸦胆子油、斑蝥胶囊等）为试验药物首次给药前 1 周内]；
- •除研究疾病外，首次接受试验药物前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，不包括已根治的非黑色素瘤皮肤癌、早期甲状腺乳头癌和宫颈原位癌；
- •存在需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，包括：a.纽约心脏病协会心功能分级 3 级或 4 级充血性心力衰竭；b.经药物治疗后未受控制的高血压；c.首次给药前 6 个月内出现急性冠脉综合征；d.具有临床意义的心律失常；e.心电图检查按心率校正的 QT 间期（QTcF）>470msec；
- •存在较大出血风险，如首次接受试验药物前 3 个月内存在大出血病史、存在未控制的相关疾病（如血友病、免疫性血小板减少症等）；
- •存在研究者认为可能干扰研究评估的任何状况或疾病，如未受控制的活动性感染、系统性自身免疫性疾病、控制不佳的糖尿病；
- •活动性梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 高于检测下限的受试者（如果该部分受试者在首次给药前至少接受 7 天抗病毒药物治疗，且研究期间愿意继续按照要求接受抗乙肝病毒治疗允许入组，该部分患者在末次试验药物给药结束后仍需同意继续接受抗病毒治疗 12 个月，研究者可根据患者个体情况随访乙肝指标）。活动性的丙型肝炎受试者（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）。活动性梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者；
- •无法在影像学检查过程中保持相对静止状态（例如咳嗽、严重关节炎等）、体型和 / 或体重超出检查设备适用范围者；
- •因骨转移、幽闭恐惧症、辐射恐惧症或其他精神障碍、个人意愿等不能完成方案规定的影像检查者；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应未缓解至 CTCAE5.0 版 0 级或 1 级（既往治疗中的内分泌病、脱发和白癜风等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- •试验药物（68Ga-NRT6020 注射液）首次给药前 1 个月内参加过任何其他干预性临床研究；
- •存在有酗酒或药物滥用史的受试者；
- •研究者认为存在其他任何不适合参加本研究的原因。
结局指标
主要结局
不良事件的发生情况
时间窗: 研究期间
177Lu-NRT6020 注射液的剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 给药后 6 周
177Lu-NRT6020 注射液最大耐受剂量（MTD）（如有）或扩展推荐剂量
时间窗: 研究期间
次要结局
- 68Ga-NRT6020 注射液在不同时间点血液、尿液和粪便样本中的放射性活度(研究期间)
- 68Ga-NRT6020 注射液的药代动力学特征(研究期间)
- 177Lu-NRT6020 注射液生物分布和辐射剂量学特征及全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量及有效剂量等(研究期间)
- 根据 RECIST v1.1/PERCIST，由研究者评估的 177Lu-NRT6020 注射液的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）等(研究期间)
- 68Ga-NRT6020 注射液生物分布和辐射剂量学特征以及全身和主要器官的放射性内照射吸收剂量及有效剂量等(研究期间)
- 68Ga-NRT6020 注射液 PET/CT 扫描时间窗等(研究期间)
- 177Lu-NRT6020 注射液在血液、尿液和粪便样本中不同时间点的放射性活度(研究期间)
- 177Lu-NRT6020 注射液的药代动力学特征(研究期间)
- 根据 RECIST v1.1/PERCIST，由独立评审委员会（Independent Review Committee，IRC）评估的 177Lu-NRT6020 注射液的 ORR、DOR、PFS 等(研究期间)
研究者
张新星
成都纽瑞特医疗科技股份有限公司
研究点 (2)
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