Trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos de donante no emparentado tras acondicionamiento no mieloablativo e inmunosupresión postrasplante con Rapamicina Alogenic transplantation of unrelated donor hematopoyetic progenitors under nonmieloablative conditions and inmunosuppression with Rapamicina

• Conditions: eoplasias hematológicas, mieloides y linfoides, susceptibles de ser tratadas con trasplante alogénico de células progenitoras de donante no emparentado.Podrán incluirse pacientes varones y mujeres entre 40 y 60 años de edad o aquellos que aun siendo más jóvenes tengan una condición comórbida que impida el uso del trasplante alogénico mieloablativo convencional y que cumplan los criterios de inclusión respecto a su estado o enfermedad; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10018799Term: GVHD

• Registration Number: EUCTR2007-006416-32-ES
• Lead Sponsor: Fundación GEL-TAMO

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-02-18
• Last Update Posted: 1 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Pacientes mayores de 40 años de edad o aquellos que, con menos edad, presenten algún dato de comorbilidad pretrasplante que contraindique la realización de un trasplante alogénico mieloablativo.
2.Edad inferior a 60 años.
3.Ausencia de donante emparentado adecuado.
4.Alguna de las siguientes patologías:
-Síndromes linfoproliferativos crónicos tipo leucemia linfática crónica o linfoma no Hodgkin que puedan beneficiarse de recibir un trasplante alogénico y no dispongan de un donante emparentado histocompatible.
-LMA en primera remisión completa con cualquiera de los siguientes factores pronósticos:
a)Citogenética de mal pronóstico.
b)Duplicación en tandem interna de FLT 3.
c)Necesidad de 2 ciclos de inducción para llegar a la remisión completa.
d)LMA secundaria.
- LLA con t (9; 22) o alteraciones en 11q23.
- Mieloma múltiple con deleción en el cromosoma 13, alteraciones en IgH [t(4,14), t(14,16), t(14,20)], a nivel de p53, cariotipo complejo o antecedente de recaída tras trasplante autólogo.
- Leucemias agudas en segunda o sucesivas remisiones completas.
- LMC en fase crónica o acelerada tras fracaso del tratamiento con tirosin kinasas.

5.Los pacientes deberán cumplir los siguientes requisitos generales:
-Estado general < 3 (Zubrod, ECOG o WHO)
-FEV1 > 39%, DLCO y FVC > 39% de los valores teóricos.
-Bilirrubina total y transaminasas < 3 x el valor máximo normal, salvo que sea atribuible a la hemopatía de base.
-Creatinina < 2 x el valor máximo normal y aclaramiento > 40 mL/ min salvo que sea atribuible a su hemopatía de base.
-No evidencia de cardiopatía sintomática, cirrosis ni hepatitis activa.
-Serología negativa para VIH.
-Consentimiento informado por escrito.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Alteración de la función hepática o renal.
2.Presencia de patologías graves que impidan tratamientos con quimioterapia.
3.Pacientes con más de 1 mismatched de 8 antígenos (HLA A, B, C y DRB1 analizados por biología molecular).
4.Infección por VIH.
5.Antecedentes de otra neoplasia además de las especificadas en los criterios de inclusión.
6.No haber firmado el consentimiento informado.
7.Mujeres gestantes o con riesgo de estar embarazadas.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified