Trasplante autologo de progenitores hemopoyéticos con acondicionamiento que incluye Zevalin + BEAM en pacientes con linfoma difuso de célula grande B refractario
- Conditions
- Pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de célula grande B, según clasificación OMS
- Registration Number
- EUCTR2007-003198-22-ES
- Lead Sponsor
- GELTAMO (Grupo Español de Linfomas y Trasplante autólogo de Médula Ósea)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- Consentimiento informado por escrito.
- Pacientes al menos deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
No obteber respuesta parcial tras quimioterapia de primera línea que incluya antraciclinas+rituximab
Ausencia de respuesta parcial tras recibir quimioterapia de rescate que incluya R-IFE, R-ESHAP, R-ICE o similar.
pacientes en primera recidiva que no alcancen una remisión parcial con la quimioterapia de rescate.
pacientes con linfoma trasformado, en primera remisión parcial (No RC)
- enfermedad estable en el momento del trasplante
- edad >=18 años y <= 70 años
- esperanaza de vida superior a tres meses
- ECOG<3
- FEV1, DLCO y FVC >= 50 % de los valores teóricos normales
- Fracción de eyección ventricular >= 50 %
- Bilirrubina total y transaminasas < 3 veces el valor máximo normal, salvo que sea atribuible a la enfermedad de base.
- creatinina < 2 veces al valor máximo normal y aclaración de creatinina > 40ml/min, salvo que sea atribuible a la enfermedad de base
- ausencia de cardiopatía sintomática, cirrosis o hepatitis activa por virus B ó C
- serología negativa para VIH
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- imposibilidad de recoger mediante aféresis un número de células CD34+ mayor o igual 2 x 10*6/Kg
- hipersensibilidad conocida a proteínas de ratón
- afección del SNC por el linfoma
- linfoma en progresión en el mes previo a la fecha del trasplante
- tratamiento previo con radio inmunoterapia
- trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos previo
- mujeres embarazadas, o en periodo de lactania, o adultos en edd fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz
- tratamiento dentro de un ensayo clínico en un plazo de 30 días antes de la entrada en el estudio
- enfermedad psquiátrica activa, incluyendo trastornos adictivos
- existencia de neoplasia no hemopoyética activa, a excepción de carcinoma basal cutáneo o carcinoma intraepitelial de cérvix
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la eficacia (tasa de respuestas completas) de la administración de Zevalin en el tratamiento de acondicionamiento en pacientes con linfoma difuso de célula grande B refractario, sometidos a un trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos de sangre periférica.;Primary end point(s): Respuesta clínica de la enfermedad al tratamiento: tasa de respuesta completa al trasplante;Secondary Objective: - Análisis de la seguridad y perfil de toxicidad.<br>- Tasa global de Respuesta clínica (respuesta completa + respuesta parcial)<br>- Supervivencia libre de progresión y supervivencia global<br>- Analizar la reconstitución hematológica e inmunológica después de la administración de los progenitores hematopoyéticos tras acondicionamiento con Y-90 Ibritumomab Tiuxetan + BEAM.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method