Trasplante autólogo de células madre mesenquimales en esclerosis múltiple: ensayo clínico fase II aleatorizado, enmascarado y cruzado con placebo.

Conditions: Esclerosis Múltiple
MedDRA version: 9Level: HLTClassification code 10052785Term: Multiple sclerosis acute and progressive

Registration Number: EUCTR2009-016442-74-ES

Lead Sponsor: Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes con EMRR, EMSP con brotes continuados o EMPP con lesiones captantes en RM y BOC positivas en LCR a los que previamente se les han ofrecido las alternativas terapéuticas disponibles en su indicación
- Edad entre 18-50 años.
- Duración de la enfermedad entre 2 y 10 años.
- EDSS entre 3.0 y 6.5.
- Progresión, brotes continuados, o empeoramiento en RM durante al menos 1 años de tratamiento evidenciado por:
a. Incremento de >= 1punto (si EDSS basal menor o igual a 5.0) o o.5 punto (si EDSS basal >= 5.5), o evidencia objetiva cuantificable de progresión.
b. Al menos 1 brote moderado-severo en los últimos 18 meses.
c. Al menos 1 lesión captante de gadolinio (doble o triple dosis de gadolinio).
d. Al menos 1 nueva lesión en T2.
e. Para EMPP, al menos 1 lesión captante de gadolinio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

EMSP sin brotes
- EMPP sin LCR positivo o lesiones captantes de gadolinio
- Uso de cualquier tratamiento inmunodepresor en los últimos 3 meses
- Uso de interferón-beta o acetato de glatiramero en el último mes
- Tratamiento corticoideo en los últimos 30 días
- Presencia de 1 brote en los últimos 2 meses.
- Imposibilidad para la realización de RM cerebral.
- Enfermedades sistémicas graves, incluido infección por VHB, VHC, y VIH.
-Mujeres embarazas y mujeres en edad fértil que no utilicen un método contraceptivo eficaz

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la tolerabilidad y perfil de seguridad del tratamiento con CMM en pacientes con esclerosis múltiple activa;Secondary Objective: - Evaluar la eficacia inmunomoduladora del tratamiento con CMM en el control de la actividad inflamatoria de la enfermedad a través del análisis del número y volumen de lesiones captantes de gadolinio en la resonancia magnética (RM)<br>- Evaluar la eficacia neuroprotectora del tratamiento con CMM a través de medidas clínicas y mediante neuroimagen sobre el daño axonal <br>- Estudiar los efectos inmunomoduladores in vivo de las CMM ex vivo.;Primary end point(s): Número de acontecimientos adversos de cada una de las categorías de clasificación de toxicidad de acuerdo con las recomendaciones para la clasificación de los efectos tóxicos agudos y subagudos descritos en la tabla de la OMS

Secondary Outcome Measures