CTR20200013已完成1 期
苯胺洛芬滴眼液随机、双盲、单中心健康受试者单次给药人体耐受性和药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年2月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价给药后眼科检查（眼部症状、体征；角膜荧光染色；裂隙灯检查；眼底镜检查；眼压和视力）、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图以及受试者不良事件。血浆中联苯乙酸的药代动力学参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2 等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价苯胺洛芬滴眼液单次给药、剂量递增在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据；评价苯胺洛芬滴眼液单次给药、剂量递增在健康受试者血浆中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:耐受性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁的健康受试者（包括 18 和 45 周岁），每一组男女皆有
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg， 体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义
- •受试者需保证入选前 1 个月内采取有效避孕措施，且受试者（包括男 性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •自愿参加研究，并签署知情同意书
排除标准
- •患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者
- •筛选前 2 周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩 戴者
- •筛选前 2 周内使用过任何药物，包括眼用药物者
- •有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史者
- •试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查研究者判定异常有临床意义者
- •免疫八项（乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝 E 抗原、乙肝 E 抗 体、乙肝核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体和 HIV-P24 抗原 / 抗体）检查结果呈异常有临床意义者
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对阿司匹林或其 他非甾体抗炎药过敏或已知对本药组分或联苯乙酸过敏者
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量大于 5 支者
- •怀疑或确有酒精依赖，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者
- •药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者
- •妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者
- •有晕针晕血史，或静脉穿刺不耐受者
- •研究者认为不适合参加本研究者
结局指标
主要结局
评价给药后眼科检查（眼部症状、体征；角膜荧光染色；裂隙灯检查；眼底镜检查；眼压和视力）、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图以及受试者不良事件。血浆中联苯乙酸的药代动力学参数，包括：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2 等。
时间窗: 给药前 0 h（给药前 60 min 内）及给药后 10 min、20 min、30 min、45 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、12 h 和 24 h
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈伟翰
广东中科药物研究有限公司
研究点 (1)
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