ChiCTR2200064763已完成不适用
低强度红光联合功能训练控制儿童青少年轻中度近视进展的有效性和安全性的前瞻性真实世界研究
光朗（海南）生物科技有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 203 人开始时间: 2022年10月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 203
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴
研究概览
简要总结
主要研究目的： 观察真实世界中低强度红光联合功能训练控制儿童青少年轻中度近视进展的有效性 次要研究目的： 观察真实世界中低强度红光联合功能训练控制儿童青少年轻中度近视进展的安全性 观察受试者使用治疗仪的依从性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组时年龄>=6,＜18 岁；
- •2.按国家卫生健康委员会《近视防治指南》（国卫办医函［2018]393 号）诊断为近视者；
- •3.双眼睫状肌麻痹后验光﹣6.00D＜ SE <=-0.75D;
- •4.屈光度参差＜1.5D;
- •5.使用近视弱视综合治疗仪（型号：BBL2020-01);
- •6.受试者和其监护人能理解本研究，签署知情同意书，受试者能配合治疗及相关眼科检查。
排除标准
- •2.肿瘤、心脏病、高血压、癫痫等；
- •3.使用植入式电子装置（如心脏起搏器）;
- •4.任一眼因角膜炎、倒睫、外伤等致畏光或不能正常睁眼；
- •5.存在全身系统性疾病的受试者：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史；
- •6.既往使用过或者同时使用阿托品眼药，既往使用过红光治疗仪；
- •7.患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体浑浊等）;
- •8.内服或外用光敏药、光敏性疾病、日光性皮炎、心理不健康受试者、孕妇等；
- •9.3 个月内配戴过双焦点眼镜、渐进多焦眼镜、角膜塑形镜、多焦隐形眼镜或其他功能性镜片；
- •10.经研究者评估不适用治疗仪。
研究组 & 干预措施
试验组
配戴近视性框架眼镜（光学单焦镜片）+ BBL 近视弱视综合治疗仪
结局指标
主要结局
眼轴
次要结局
- 屈光度
- 脉络膜厚度
研究者
研究点 (1)
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