CTR20251543招募中1 期
评价 TQB3019 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全耐受性、药代动力学及初步有效性的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
主要目的： Ia 期剂量递增阶段：评估 TQB3019 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性； Ib 期剂量扩展阶段：评估 TQB3019 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的初步有效性。 次要目的：评估 TQB3019 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、其他有效性和安全性指标。 探索性目的：探索 TQB3019 与疗效、作用机制等相关的潜在生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- •年龄：≥18 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-2 分；预计生存期超过 3 个月
- •明确诊断的符合 WHO 定义的血液肿瘤
- •具有至少 1 个可进行疗效评估 / 可测量的病灶
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施
排除标准
- •首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗且以治愈为目的的其他恶性肿瘤，如子宫颈原位癌、非黑色素瘤的局部皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]
- •存在中枢神经系统（CNS）侵犯
- •首次用药前 12 个月内接受过异基因造血干细胞移植，或存在需接受免疫抑制剂治疗的活动性移植物抗宿主病（GVHD）
- •具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）
- •由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1 级的毒性反应，不适用于脱发、乏力、中性粒细胞计数、血小板计数，中性粒细胞计数、血小板计数见入选标准
- •研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检、明显创伤性损伤
- •存在活动性或未控制的原发性自身免疫性血细胞减少症，包括 AIHA、原 ITP 等
- •有出血体质证据或病史的患者；或在首次用药前 4 周内，出现任何≥CTC AE 3 级出血事件（如消化道出血等）
- •首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括心血管疾病、血压控制不理想、活动性感染、非感染性肺炎、活动性肝炎、免疫缺陷或器官移植史、需治疗的癫痫等
- •首次用药前 7 天内接受较高剂量的系统性糖皮质激素用于抗淋巴瘤治疗（>30mg/天强的松或等效药物）
- •首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗、单克隆抗体治疗，首次用药前 12 周内接受过免疫检查点抑制剂、嵌合抗原受体 T（CAR-T）、CAR-NK 细胞治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在 5 个半衰期内
- •首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗
- •既往接受过 TQB3019 类药物治疗
- •未能控制的、仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）
- •研究治疗相关：首次用药前 4 周内接种过活疫苗或 mRNA 疫苗，或参加研究期间计划接种活疫苗或 mRNA 疫苗
- •首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 剂量递增阶段首次 TQB3019 给药起至第一个治疗周期结束
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 剂量递增阶段首次 TQB3019 给药起至第一个治疗周期结束
最大评估剂量（MAD）
时间窗: 剂量递增阶段首次 TQB3019 给药起至第一个治疗周期结束
II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 研究期间
不良事件（AEs）、实验室检查值异常和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度
时间窗: 受试者接受 TQB3019 后至末次用药后 28 天或至开始其他抗肿瘤治疗（以先出现者计）
总缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间首次疗效评估至受试者发生经证实的疾病进展
次要结局
- 药代动力学指标(研究期间)
- 药效动力学指标(研究期间)
- 总缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(研究期间)
研究者
研究点 (15)
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