CTR20202590已完成生物等效性试验
阿奇霉素片在健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉设计、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年12月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素片（规格：0.25g，石家庄四药有限公司生产）与参比制剂阿奇霉素片（ZITHROMAX，规格：0.25g，Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc 生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性））、12 导联心电图、尿液药物筛查及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
- •对阿奇霉素及阿奇霉素片任何药物组分有过敏史，或已知对红霉素、大环内酯类以及酮内酯类药物过敏，或曾出现对两种或两种以上药物或食物过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •曾经出现过有临床意义的关节痛、荨麻疹、血管神经性水肿等疾病，或者曾经出现任何增加出血性风险的疾病（如颅内出血、胃肠道出血或穿孔、具有临床意义的血小板减少症、凝血功能障碍等）者；
- •任何经研究医生判定有临床意义，可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或者计划在试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）进行手术者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中草药等）或者保健品者；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；或任何改变胃肠道环境的药物（如：质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）；或任何与本品有药物相互作用的药物者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 6 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）不同意停止吸烟或食用任何含烟草类的食物者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）不同意停止饮酒或食用任何含酒精类的食物者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml），或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）不同意停止食用茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的食物或饮料（包括巧克力、可乐等）者；
- •在试验开始服药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）不同意停止食用此类食物者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，规律月经失血除外），接受输血或使用血制品者，或试验期间（自签署知情同意书至第三周期出院）计划献血者；
- •筛选前 30 天内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验（成功入组）或非本人来参加临床试验者；
- •不能耐受静脉穿刺者，经研究者评估采血困难者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录 1），或捐卵（捐精）计划者；
- •受试者（女性）处在哺乳期者；
- •入住时酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者；
- •入住时尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •在使用试验药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
时间窗: 每周期给药开始前至给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 等药代动力学参数(每周期给药开始前至给药后 120 小时)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(第一周期给药开始后开始记录至末次随访)
研究者
代军朋
石家庄四药有限公司
研究点 (1)
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