阿奇霉素片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 102 人2022年3月17日

概览

阶段: 生物等效性试验
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 102
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
状态: 已完成

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

"主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿奇霉素片（规格：0.5g；生产企业：山西同达药业有限公司）和参比制剂阿奇霉素片（商品名：Sumamed/舒美特；规格：500mg；持证商：Pliva Croatia Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿奇霉素片和参比制剂阿奇霉素片（Sumamed/舒美特）在中国健康受试者中的安全性。"

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2022年3月17日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

耿芊芊

山西同达药业有限公司

入排标准

入选标准

•健康受试者，男女兼有，18 周岁及以上；
•男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
•受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

排除标准

•具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
•生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
•乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；
•既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史者；
•已知有 QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速病史、先天性 QT 间期延长综合征、缓慢性心律失常者；
•未纠正的低钾血症或低镁血症者；
•存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物及本品其他辅料过敏者；
•不能遵守统一饮食规定（如对标准餐或高脂餐食物不耐受等）者；
•不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
•第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与阿奇霉素有相互作用或改变肝酶活性或增加安全性风险的药物，如抗精神病药物、抗抑郁药物和氟喹诺酮类药物、IA 型（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ型（多非利特、胺碘达隆、索他洛尔）抗心律失常药物、含铝和镁的抗酸剂、奈非那韦、华法林、麦角胺或双氢麦角胺等；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；