CTR20260602进行中（未招募）1 期
[14C]GFH375 在健康参与者中的物质平衡研究
劲方医药科技（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- （1）排泄物[尿液、粪便和呕吐物（如有）]中总放射性物质的回收率和累积回收率；
研究概览
简要总结
（1）定量分析男性健康参与者口服[14C]GFH375 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； （2）定量分析男性健康参与者单次口服[14C]GFH375 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况； （3）获得男性健康参与者口服[14C]GFH375 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定 GFH375 在人体内的代谢途径及消除途径。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •签署知情同意书时年龄：18-45 周岁（含边界值）；
- •体重指数（BMI）范围为 19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于 50 kg；
- •试验参与者签署知情同意书后 1 年内无生育或捐献精子计划且在签署知情同意书后至完成试验后 1 年内试验参与者自愿采取严格的避孕措施；
- •充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；
- •能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。
排除标准
- •经体格检查、胸部 X 光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部 B 超检查异常且有临床意义者；
- •生命体征检查异常且经研究者判断具有临床意义；
- •筛选期实验室检查异常，且研究者判定有临床意义者：
- •12-导联心电图（ECG）获得的静息校正 QT 间期男性> 450 ms；或其它异常且经研究者判断具有临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体 IgG（Anti-HCV IgG）、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查异常且经研究者判断有临床意义；
- •筛选时有活动性或潜伏性结核感染者；
- •筛选前 4 周内，使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶活性的药物；
- •筛选前 4 周内服用过任何抑制胃酸分泌药物及抗胃酸药物者；
- •过去 2 年内有伴低血压的晕厥史，直立性低血压病史，或高血压病史；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；
- •既往有器质性心脏病、心衰、心梗、心绞痛、严重心律失常史，或 QT 延长综合征史、症状及家族史者；
- •有吞咽困难、食管狭窄或具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；
- •有任何明确的药物、食物或环境等过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者或过敏体质者；
- •有症状性痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
- •先天性或后天因感染 / 肿瘤引起的尿路狭窄、前列腺增生或膀胱功能性导致的排尿异常病史；
- •筛选前 2 个月内有临床重大感染者，或在筛选前 2 周内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染、或有临床意义的发热、或感染尚未恢复者，或筛选前 3 个月内有带状疱疹病史者；
- •既往有脑膜炎球菌感染史者，或一级亲属中有脑膜炎球菌感染史者；或筛选前 6 个月内有明确的荚膜微生物感染史；
- •已知或疑似免疫缺陷病史、遗传性或后天补体缺乏症史；
- •习惯性腹泻或平均排便频率少于每日一次；
- •酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者或在试验期间无法戒断酒精者；
- •筛选前或在试验期间无法戒断者；
- •既往有药物滥用史或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •每天饮用茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料或在试验期间无法戒断者；
- •对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者；
- •试验期间计划有剧烈运动者；
- •从事长期暴露于放射性条件下的工作者或者筛选前 1 年内参加过放射性药物标记试验者；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血>400 mL 者，或用药前 1 个月内失血或献血>200 mL 者，或 1 个月内接受输血或血液成分者，或计划服药期间及停药后 3 个月内献血者；
- •近期有失血、献血或输血史，或计划献血者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者或在试验期间至试验结束后 1 个月内计划接种疫苗者；
- •研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素或试验参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
（1）排泄物[尿液、粪便和呕吐物（如有）]中总放射性物质的回收率和累积回收率；
时间窗: 样本收集完成
（2）人血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值；
时间窗: 样本收集完成
（3）人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。
时间窗: 样本收集完成
次要结局
- 血浆中 GFH375 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等；(样本收集完成)
- 评价指标包括不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、眼科检查、12-导联心电图等。(从给药期首次给药时间点开始直到最后一次随访为止)
研究者
研究点 (1)
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