CTR20254808进行中（未招募）1 期
[14C]HZ-H08905 在健康受试者中的单中心、非随机、开放、单次给药的物质平衡研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2025年12月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿液和粪便中总放射性的累计排泄率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 考察健康成年男性受试者单次口服给予[14C]HZ-H08905 后，尿液和粪便中的总放射性，获得人体放射性回收率和主要排泄途径； 考察血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，阐明 HZ-H08905 在健康成年男性受试者中的主要生物转化途径； 考察全血和血浆中的总放射性，评价血浆中总放射性的药代动力学（PK）特征，以及全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的 采用已验证的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）法定量分析血浆中 HZ-H08905 的浓度，评价血浆中 HZ-H08905 的 PK 特征； 评价[14C]HZ-H08905 单次口服给药后在健康成年男性受试者的安全性和耐受性。 探索性目的 采用已验证的 LC-MS/MS 法定量分析血浆中 HZ-H08905 代谢产物的浓度，评价血浆中主要代谢产物的 PK 特征（如适用）。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康成年男性，年龄 18~45 周岁（包括边界值）；
- •受试者体重不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •在筛选前 1 个月内受试者有规律的排便习惯；
- •受试者在试验期间及试验完成后 1 年内无捐精计划，受试者及其伴侣在试验期间及试验完成后 1 年内无生育计划且自愿采取严格的避孕措施（详见附录 3）；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规（中性粒细胞计数、白细胞计数、血小板计数参考排除标准 3）、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、粪便常规+隐血）、胸部 X 光片（正位）、肛门指检、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）检查异常且有临床意义者，具体指标参见附录 2；
- •筛选期任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia 公式（QTcF=QT/(RR^0.33)）校正的 QT 间期（QTcF）>450 msec；
- •筛选期中性粒细胞计数、白细胞计数、血小板计数任一检测值低于正常参考值下限者；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物的活性成分或其制剂组分不耐受或过敏者；
- •有习惯性便秘或腹泻者，吸收不良综合征病史者，或筛选期前一周内有严重的恶心、呕吐、腹泻、便秘病史者；
- •有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；
- •有任何临床显著慢性疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、血液系统、免疫、精神及代谢疾病病史等；
- •既往有心脑血管病史，包括短暂性脑缺血发作、器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、不能解释的心律失常、扭转性室速、室性心动过速、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- •筛选时发现感冒、感染症状者；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病，或筛选期大便隐血试验阳性者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗原 / 抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）阳性者；
- •筛选前 30 天使用过任何 CYP3A4 抑制剂 / 诱导剂和 P-gp 抑制剂者，详见附录 4；
- •筛选前 14 天或 5 个半衰期（以更长者为准）内至给药前服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂），或使用任何未经批准的治疗方法；
- •筛选前 3 个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血（≥400 mL）者，或 1 个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支（或习惯性使用含尼古丁制品）者，或在试验期间无法停止使用任何烟草产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（（1 单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者，或在试验期间无法禁酒者；
- •滥用药物或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •入住前 48 小时内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁 / 西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，有剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。或在试验期间无法停止进食任何含有酒精、葡萄柚汁 / 西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，无法避免剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者（包括但不限于新冠、流感、肺炎、带状疱疹、乙肝等疫苗）；
- •研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
尿液和粪便中总放射性的累计排泄率
时间窗: 筛选期-随访期-终止
鉴定 HZ-H08905 在血浆、尿液和粪便中的主要代谢产物，计算尿液和粪便中原形和代谢产物占给药量的百分比（%给药量）及血浆中原形和体循环中代谢产物占总暴露量的百分比（%AUC）
时间窗: 筛选期-随访期-终止
全血和血浆中的总放射性
时间窗: 筛选期-随访期-终止
全血与血浆中的总放射性比值
时间窗: 筛选期-随访期-终止
血浆中总放射性的药代动力学（PK）参数
时间窗: 筛选期-随访期-终止
次要结局
- 血浆中 HZ-H08905 的 PK 参数(筛选期-随访期-终止)
- 安全性终点包括：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查，生命体征、12 导联心电图（ECG）、实验室检查等(筛选期-随访期-终止)
研究者
胡苗
杭州和正医药有限公司
研究点 (1)
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