CTR20220927进行中（未招募）1 期
[14C]S086 在健康成年男性受试者中单中心、非随机、开 放、单剂量、单次口服给药的物质平衡与代谢转化研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2022年4月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： （1）定量分析健康男性受试者单次口服 240mg/100μCi 的[14C]S086 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； （2）获得健康男性受试者单次口服 240mg/100μCi[14C]S086 后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，考察血浆中是否存在大于 10%的代谢物； （3）考察中国成年男性健康受试者单次口服 240mg/100μCi 的[14C]S086 后，总放射性在全血和血浆中的分配情况及血浆中总放射性的药代动力学特征； 次要目的： （1）采用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中沙库巴曲、LBQ657 和 EXP3174 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中沙库巴曲、LBQ657 和 EXP3174 及其代谢产物（如适用）的药动学参数； （2）观察中国成年男性健康受试者单次口服 240mg/100μCi 的[14C]S086 后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- （1）定量分析健康男性受试者单次口服240mg/100μci的[14c]s086后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径； （2）获得健康男性受试者单次口服240mg/100μci[14c]s086后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，考察血浆中是否存在大于10%的代谢物； （3）考察中国成年男性健康受试者单次口服240mg/100μci的[14c]s086后，总放射性在全血和血浆中的分配情况及血浆中总放射性的药代动力学特征；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄 18~45 岁（包含 18 岁和 45 岁）的男性受试者；
- •筛选时受试者体重不低于 50kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在 19.0~26.0kg/m^2 范围内（含边界值）；
- •筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能、12 导联心电图、腹部彩超等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
- •受试者在给药后 12 个月内无捐精计划，受试者及其伴侣在研究期间及给药后 12 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使受试者伴侣怀孕。
排除标准
- •有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对试验药物（包括类似药物、对照药）及其中任何辅料过敏；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原 / 抗体联合检测试验任一结果呈阳性；
- •痔疮伴有便血或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐、便秘或腹泻者；或筛选时大便隐血试验阳性者；
- •有新型冠状病毒肺炎感染病史者；
- •筛选前使用了以下任何一种药物或治疗：
- •1）筛选前 4 周内使用任何 P-gp（P 糖蛋白）或 BCRP（乳腺癌耐药蛋白）转运体的抑制剂；
- •2）筛选前 2 周内使用任何处方药、非处方药、中草药、食物补充剂（包括维生素、保健食品等）或服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、西柚等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •给药前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：
- •1）有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）检查结果呈阳性；
- •2）筛选前 3 个月平均每周饮用大于等于 14 个单位的酒精（1 单位≈啤酒 360mL，或白酒 45mL，或葡萄酒 150mL），或筛选时酒精呼气测试结果呈阳性；
- •3）筛选前 3 个月平均每日吸烟量>5 支（或使用相当量的尼古丁产品）；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL，接受输血或使用血制品者；
- •有晕针或晕血史，且被研究者判断有临床意义；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •筛选前 3 个月内接受了任何其他临床试验药物或参加过任何干预性临床研究；
- •研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍受试者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（包括呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肿瘤等疾病）；
- •筛选前 4 周内接种了疫苗，或计划给药后 1 个月内接种疫苗者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者筛选前 1 年内有显著放射性暴露（源于 X 光胸透、CT 扫描、钡餐检查的总放射性暴露大于 5 次）或者筛选前 1 年内参加过放射性药物标记试验者；
- •其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 给药前至给药后 240 小时
次要结局
- 生命体征，不良事件，严重不良事件(试验全程)
- 体格检查，各项实验室检查，12 导联心电图(给药后 240 小时)
研究者
成文明
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...