ChiCTR2000030995进行中（未招募）早期 1 期
JAK 抑制剂对系统性硬化症患者皮肤及肺部病变的疗效评估：单中心、开放性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年3月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮肤硬化
研究概览
简要总结
评估 JAK 抑制剂（Tofacitinib/Baricitinib）对 SSc 皮肤硬化及肺纤维化的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）根据最新的 ACR/EULAR 分类诊断标准诊断为 SSc；
- •年龄≥18 周岁；
- •开始系统性硬化（定义为第一个非雷诺症状)≤5 年；
- •FVC ≥50%。
- •(注：参加该项药物治疗前每天服用不高于 10mg 强的松或稳定剂量的霉酚酸酯或甲氨蝶呤至少 6 个月的 SSc,同时符合以上 1.2.3.4 条件者纳入研究组；入组患者允许同时联合其他药物治疗，如改善血液循环药物等。)
排除标准
- •合并其他结缔组织病；
- •妊娠期或备孕期；
- •慢性肝病或肝转氨酶水平超过正常范围上限 1.5 倍或以上；
- •1 秒用力呼气量 / 用力肺活量<0.7（支气管扩张剂前）；
- •显著的肺动脉高压；
- •出血倾向（遗传性出血倾向）；
- •硬皮病肾危象史；
- •治疗中的有严重不受控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）；
- •严重心血管疾病（筛查前 6 个月内有心肌梗死或不稳定心绞痛病史，在筛查前 12 个月内有血栓事件史（包括中风和短暂性缺血发作）
- •不稳定背景下应用霉酚酸酯或甲氨蝶呤治疗的患者；
- •有恶性肿瘤病史或潜在的恶性肿瘤者；
- •13）伴有精神病或不能合作治疗者。
研究组 & 干预措施
单组
JAK 抑制剂
结局指标
主要结局
皮肤硬化
肺纤维化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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