CTR20140465已完成1 期
注射用雷贝拉唑钠人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年7月8日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 半衰期 T1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康志愿者单次及连续静脉滴注北京四环科宝制药有限公司研制的注射用雷贝拉唑钠的体内药物经时过程及药动学特征，评价药物在人体内的吸收、分布、代谢、消除的规律，与雷贝拉唑钠肠溶片的体内经时过程进行生物利用度评价，给临床用药提供指导意义。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~45 岁；同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上
- •体重：BMI（体重指数(BMI)=体重 kg/(身高 m)2）在 19~24 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
- •血常规、尿常规，肝肾功能，心电图正常
排除标准
- •怀疑或确有酒精、药物滥用者
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱或依从性不好等）
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
- •试验前 2 周内曾用过某种中西药者
- •最近 3 个月献血者及参加其他临床试验采血者
- •妊娠期妇女或者可能妊娠的妇女
结局指标
主要结局
半衰期 T1/2
时间窗: 用药开始至用药后 8h
峰浓度 Cmax
时间窗: 用药开始至用药后 8h
峰值时间 Tmax
时间窗: 用药开始至用药后 8h
药-时曲线下面积 AUC0-t
时间窗: 用药开始至用药后 8h
表观分布容积 Vd
时间窗: 用药开始至用药后 8h
总清除率 CL
时间窗: 用药开始至用药后 8h
稳态血药浓度 Css
时间窗: 用药开始至用药后 8h
稳态药-时曲线下面积 AUCss
时间窗: 用药开始至用药后 8h
次要结局
- 姓名、性别、年龄、身高、体重、民族；(用药前和用药后各查一次)
- 生命体征(用药前和用药后各查一次)
- 血常规（白细胞 WBC、红细胞 RBC、血红蛋白 Hb、血小板 PLT）(用药前和用药后各查一次)
- 尿常规（蛋白、葡萄糖、RBC、WBC）(用药前和用药后各查一次)
- 肝肾功能（谷丙转氨酶 ALT、谷草转氨酶 AST、总蛋白 TP、白蛋白 ALB、尿素 BUN 和肌酐 Cr）(用药前和用药后各查一次)
- 十二导联心电图(ECG)(用药前和用药后各查一次)
- 妊娠试验(女性受试者用药前检查一次)
- 不良事件(用药过程中)
研究者
解玉红
西安新通药物研究有限公司
研究点 (1)
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