ChiCTR-IIR-15007392进行中（未招募）1 期
缬沙坦片（空腹）生物等效性试验
新科制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 缬沙坦的血药浓度
研究概览
简要总结
随机、开放、双周期交叉、单次给药评价新科制药有限公司生产的缬沙坦片（160 mg/片）与 Novartis Farmaceutica,S.A.,Spain 生产的 Diovan 160 Tab 160mg（160 mg/片，商品名：DIAOVAN ,代文）在中国健康人群空腹口服的生物等效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性。2) 年龄：18～35 岁；同一批受试者年龄相差小于 10 岁。3) 体重：按体重指数(Body Mass Index , BMI)＝体重（kg）／身高（m）2 计算应处于标准体重范围。本次试验体重指数在 19～24 范围内。4) 身体健康：全身体格检查正常；实验室血常规、肝功能、肾功能检查正常。5) 病史询问：无心血管、肝、肾、消化道、精神神经系统疾病史；无药物过敏史，无药物依赖史，无体位性低血压史。6) 至少两周前未服用其它任何药物。7) 无烟酒嗜好。8) 志愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •体检及实验室检查超正常范围者。2) 病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史者；有药物过敏史、药物依赖史、体位性低血压者。3) AIDS 和 HIV 病毒感染者。4) 药物滥用者。5) 最近两月内曾志愿参加其它临床试验者。6) 嗜烟或嗜酒者。7) 近两周曾服用其他任何药物者。
研究组 & 干预措施
1
第一周期给予受试制剂
2
第一周期给予参比制剂
结局指标
主要结局
缬沙坦的血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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