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Clinical Trials/CTR20241762
CTR20241762Completed生物等效性临床试验

间苯三酚口崩片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

Not provided1 site in 1 country68 target enrollmentStarted: May 15, 2024
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Trial Snapshot

Phase
生物等效性临床试验
Status
Completed
Enrollment
68
Locations
1
Primary Endpoint
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的： 以持证商为 Teva Sante 的间苯三酚口崩片（80mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的间苯三酚口崩片（80mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Primary Purpose
以持证商为teva Sante的间苯三酚口崩片（80mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的间苯三酚口崩片（80mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者
  • •性别：男性或女性受试者，男女兼有
  • •体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）
  • •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

Exclusion Criteria

  • •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者
  • •有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合症病史者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
  • •患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者
  • •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者
  • •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）
  • •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
  • •有药物、环境、食物过敏史或对本试验用药品中任何成分过敏者；
  • •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
  • •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果>0mg/100mL 者
  • •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
  • •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者
  • •对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
  • •筛选前 28 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
  • •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
  • •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者
  • •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者
  • •女性受试者在筛选前 2 周内发生过无保护性性行为；妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
  • •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
  • •体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图、影像学检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
  • •生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
  • •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者
  • •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者

Outcomes

Primary Outcomes

主要 PK 参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 给药后至出组

Secondary Outcomes

  • 次要 PK 参数：Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap(给药后至出组)
  • 以生命体征、不良事件、实验室检查值、体格检查和心电图进行安全性评价。(给药后至出组)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

刘颖

南京海纳制药有限公司

Study Sites (1)

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