CTR20240006已完成生物等效性试验
多索茶碱片（0.4 g）在餐后状态下健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年1月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的多索茶碱片（规格：0.4 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家 ABC FARMACEUTICI S.P.A.持有的多索茶碱片（规格：400 mg，商品名：ANSIMAR®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂多索茶碱片和参比制剂多索茶碱片（ANSIMAR®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的多索茶碱片（规格：0.4 G）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家abc Farmaceutici S.p.a.持有的多索茶碱片（规格：400 Mg，商品名：ansimar®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后状态下给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- •筛选期生命体征检查及血常规、血生化、女性血妊娠、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对多索茶碱及其辅料或对其他黄嘌呤衍生物药物过敏；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史或药物滥用筛查结果呈阳性；
- •研究首次用药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •研究首次用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
- •研究首次用药前 48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与多索茶碱片有相互作用的药物（如黄嘌呤制剂（氨咖黄敏片、氨茶碱片）、拟交感神经药（肾上腺素、麻黄碱片）、抗惊厥药（苯妥英钠、地西泮）、抗生素（红霉素、克林霉素）、口服抗凝剂（华法林、利伐沙班）、淋巴瘤治疗药物（环磷酰胺、强的松）、别嘌呤醇、西咪替丁、普萘洛尔等）；
- •患有罕见遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收障碍者；
- •入住体格检查异常且具有临床意义；
- •受试者入组已满，且该受试者筛选号靠后；
- •其他原因研究者认为不适合参加。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(24h)
- 包括生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规、女性血妊娠等(整个试验期间)
研究者
余永华
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
研究点 (1)
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