ChiCTR2200066941进行中（未招募）3 期
一项随机、开放、阳性对照的临床试验，在 18 岁及以上已接种过新型冠状病毒疫苗的人群中评价加强接种 1 剂 SYS6006（新型冠状病毒 mRNA 疫苗）的安全性及免疫原性
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 征集性（局部和全身）不良事件（接种后 14 天）
研究概览
简要总结
主要安全性目的： 在 18 岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中，评价加强接种 1 剂 SYS6006 疫苗的安全性和耐受性。
主要免疫原性目的： 在 18 岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中，评价加强接种 1 剂 SYS6006 疫苗后第 14 天的活病毒中和抗体几何平均滴度（GMT）优效于对照疫苗。
次要安全性目的： 在 18 岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中，评价加强接种 1 剂 SYS6006 疫苗的安全性。
次要免疫原性目的： 在 18 岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中，评价加强接种 1 剂 SYS6006 疫苗后第 28 天的活病毒中和抗体 GMT 优效于对照疫苗。 在 18 岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中，评价加强接种 1 剂 SYS6006 疫苗后第 14、28 天的特异性 IgG 抗体 GMT。 在 18 岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中，评价加强接种 1 剂 SYS6006 疫苗后第 14、28 天的活病毒中和抗体和特异性 IgG 抗体的几何平均增长倍数（GMFI）和血清阳转率（SCR）。 在 18 岁及以上既往接种过新型冠状病毒疫苗的人群中，评价加强接种 1 剂 SYS6006 疫苗的免疫持久性。
保护效力目的： 评价加强接种一剂 SYS6006 疫苗对任何严重程度的确诊 COVID-19 病例的保护效力。 评价加强接种一剂 SYS6006 疫苗对重症及以上的确诊 COVID-19 病例的保护效力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者须符合所有下列入选标准：
- •1.18 岁及以上成年人；
- •2.入组前已按照国家规定，接种过 2 剂或 3 剂新型冠状病毒灭活疫苗，且距最后一剂接种时间至少为 6 个月；
- •3.所有受试者入组当天抗原检测阴性，免疫原性亚组受试者还需入组前 48 小时内 SARS-CoV-2 核酸（RT-PCR 法）检测阴性；
- •4.愿意遵守临床研究计划的要求，并能完成 6 个月的研究随访；
- •5.对于育龄期女性受试者或男性受试者的育龄期配偶：从末次月经周期第 1 天至入组当天，没有与男性发生性行为，或与男性发生性行为时使用了有效的避孕措施并且未发生避孕失败；同意从入组本研究至疫苗接种后 6 个月访视期间禁欲或使用有效的避孕手段；
- •6.根据病史询问和体格检查，研究者判断受试者处于良好的健康状态；对于有慢性基础疾病（例如糖尿病 / 高血压 / 高脂血症等慢性疾病）的受试者，若在入选本研究前至少 3 个月内，病情得到稳定控制（即无须采取额外的医学干预措施或治疗方案无重大调整），可以入组；
- •7.了解知情同意书内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •符合以下任一标准的受试者将从研究中排除：
- •1.受试者 6 个月以内有 SARS-CoV-2 感染史；
- •2.对研究用疫苗的任何成分有过敏史或对疫苗或药物有严重过敏反应史（包括但不限于速发严重过敏反应、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜或局部过敏性坏死[Arthus 反应]）；
- •3.入组当天或入组前 24 小时内腋下温度≥37.3℃；
- •4.有癫痫或抽搐、神经系统疾病或精神疾病的现患疾病；
- •5.处于活动期的恶性肿瘤、未接受充分治疗的恶性肿瘤、研究期间有潜在复发风险的恶性肿瘤；
- •6.存在严重或不可控制的心脑血管疾病、血栓性疾病、神经系统疾病、血液和淋巴系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢、肌肉骨骼、自身免疫性疾病。
- •7.先天性或功能性脾缺失，任何原因导致的脾脏切除；
- •8.在疫苗接种前 6 个月内长期（定义为 14 天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（例如皮质类固醇，≥20 mg/d 泼尼松或同类药物；但是允许使用吸入性和局部类固醇）；
- •9.入组前 7 天内接种过其他灭活疫苗或重组疫苗、14 天内接种过减毒活疫苗；
- •10.入组前 3 个月内接受过血液制品和 / 或免疫球蛋白，或计划在研究期间接受上述制品；
- •11.入组前 1 个月内献血或失血≥450 mL，或计划在研究期间献血；
- •12.正在或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •13.育龄期女性受试者：接种前尿妊娠试验阳性者；处于孕期或哺乳期；或在入组后 6 个月内有妊娠计划者。有育龄期配偶的男性受试 者：其配偶在入组后 6 个月内有妊娠计划者；
- •14.既往史有肌内注射禁忌症，例如：已被诊断的血小板减少症、任何凝血功能障碍或接受抗凝药治疗等；
- •15.根据研究者的评估，认为不适合参加本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验疫苗组
对照疫苗组
结局指标
主要结局
征集性（局部和全身）不良事件（接种后 14 天）
非征集性不良事件（接种后 28 天）
SARS-CoV-2 活病毒中和抗体 GMT（接种后第 14 天）
次要结局
- 严重不良事件（SAE）（接种后 6 个月）
- 特别关注不良事件（AESI）（接种后 6 个月）
- 妊娠事件
- SARS-CoV-2 活病毒中和抗体 GMT（接种后第 28 天）
- SARS-CoV-2 特异性 IgG 抗体 GMT（接种后第 14、28 天）
- SARS-CoV-2 活病毒中和抗体 GMFI 和 SCR（接种后第 14、28 天）
- SARS-CoV-2 特异性 IgG 抗体 GMFI 和 SCR（接种后第 14、28 天）
- SARS-CoV-2 活病毒中和抗体 GMT、GMFI 和 SCR（接种后第 90 天、180 天）
- SARS-CoV-2 特异性 IgG 抗体 GMT、GMFI 和 SCR（接种后第 90 天、180 天）
- 加强接种 7 天或 14 天后，任何严重程度的确诊 COVID-19 病例
- 加强接种 7 天或 14 天后，重症及以上的确诊 COVID-19 病例
研究者
研究点 (1)
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不适用
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