ChiCTR2200065736尚未招募3 期
评价新型冠状病毒变异株 mRNA 疫苗（S 蛋白嵌合体）序贯加强免疫接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照Ⅲa 期临床试验
申办者自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,260 人开始时间: 2022年11月16日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,260
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- SARS-CoV-2 当前主要流行株真病毒中和抗体滴度
研究概览
简要总结
评价在已完成 2 剂/3 剂新冠灭活疫苗接种的 18 岁及以上人群中加强接种 1 剂试验疫苗或对照疫苗的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能提供志愿者身份证明的 18 岁及以上健康成年人，男女兼有；
- •2.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具备使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
- •3.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •4.接种当天腋下体温<37.3℃；
- •5.入组前已接种 3 剂新冠灭活疫苗≥6 个月（第 1 剂和第 2 剂新冠灭活疫苗接种间隔时间为 28~56 天，第 2 剂和第 3 剂新冠灭活苗接种间隔时间≥6 个月）（仅 3+1 队列适用）；
- •6.入组前已接种 2 剂新冠灭活疫苗≥6 个月（两剂新冠灭活疫苗接种间隔时间为 28~56 天）（仅 2+1 队列适用）。
排除标准
- •1.生命体征异常且有临床意义者（18~59 岁：清醒状态脉搏<50 次 / 分或>100 次 / 分、收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg；60 岁及以上：清醒状态脉搏<50 次 / 分或>100 次 / 分、收缩压≥150mmHg 或舒张压≥90mmHg）；
- •2.COVID-19 病史或使用过除 3 剂新型冠状病毒灭活疫苗以外的任何 COVID-19 预防性药物（例如，已上市或未上市的任何其他非新型冠状病毒灭活疫苗接种史，或 3 剂以上新型冠状病毒灭活疫苗接种史）（仅 3+1 队列适用）；
- •3.COVID-19 病史或使用过除 2 剂新型冠状病毒灭活疫苗以外的任何 COVID-19 预防性药物（例如，已上市或未上市的任何其他非新型冠状病毒灭活疫苗接种史，或 2 剂以上新型冠状病毒灭活疫苗接种史）（仅 2+1 队列适用）；
- •4.SARS-CoV-2 病原学检测（RT-PCR 检测）阳性（可接受 24 小时内核酸检测结果）；
- •5.既往有 SARS、MERS 等人冠状病毒感染史或疾病史；
- •6.试验用疫苗接种近 72 小时内发热（腋温≥37.3℃），或近 72h 内使用过退热镇痛和抗过敏药物；
- •7.女性处于妊娠期（例如：妊娠试验阳性）或哺乳期；
- •8.在试验用疫苗接种前 2 周内未采用有效的避孕措施或在试验用疫苗接种后 6 个月内计划怀孕或计划中断有效避孕措施；
- •9.本试验研究机构、申办者工作人员；
- •10.既往有严重的疫苗或药物的变态反应或过敏反应史，例如：荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等；
- •11.试验用疫苗接种前 28 天内接种任何疫苗；
- •12.试验用疫苗接种前 28 天内已参加或免后 12 个月内计划参加其他药物临床试验；
- •13.有遗传性出血倾向或凝血功能异常（例如：细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板减少），或有严重出血史；
- •14.根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，如癌症（皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV 感染），无法控制的自身免疫疾病等；
- •15.无脾或功能性无脾；
- •16.试验用疫苗接种前 6 个月内长期使用（连续使用≥14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物；干扰素等），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量；
- •17.试验用疫苗接种前 3 个月内接受过免疫球蛋白和 / 或血液制品；
- •18.可疑或已知的酒精依赖或药物滥用，可能影响安全性评价或影响受试者依从性；
- •19.计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期离开本地；
- •20.研究者认为不适宜参加本试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
对照组
重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）
干预措施: 重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）
试验组
新型冠状病毒变异株 mRNA 疫苗（S 蛋白嵌合体）
结局指标
主要结局
SARS-CoV-2 当前主要流行株真病毒中和抗体滴度
次要结局
- SARS-CoV-2 原型株、Beta 株真病毒中和抗体
- SARS-CoV-2 S 蛋白特异性 IgG 抗体滴度
- T 细胞免疫
- B 细胞抗体谱系
- SARS-CoV-2 原型株和 / 或其他变异株真病毒中和抗体滴度
研究者
研究点 (4)
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