CTR20132414已完成1 期
聚乙二醇新型集成干扰素突变体注射液在中国健康成年受试者中单次给药的耐受性、药代动力学和药效动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代指标：Tmax，Cmax，AUC(0-t)，AUC(0-∞)，V，Ke，t1/2，CL 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察 PEG-IIFNm 单次给药人体药代动力学特征，初步观察 PEG-IIFNm 药效，为后续的临床研究提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 45(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-45 岁健康受试者（含 18 和 45 岁）
- •体重：50kg≤体重≤80kg，体重指数 (BMI)在 19-25 范围内【体重指数=体重(kg)/身高平方(m2)】
- •充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，健康受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它疾病者
- •有过敏史，尤其是药物、蛋白质、其它生物制品、食物及花粉过敏史
- •HBsAg、抗 HIV、抗 HCV、梅毒抗体任一项出现阳性者
- •经询问近期（2 周内）有过病毒性疾病感染史
- •在试验开始前三个月内曾按疗程服药者，包括服用非处方药和中草药；试验前 2 周内服用其他任何可能影响试验结果的药物者
- •经询问有过晕血、晕针史者
- •近 3 个月内献血或参加过其它药物试验，或曾经使用过干扰素类制剂
- •嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 1 杯；每日吸烟≥5 支)
- •女性受试者血妊娠试验阳性，或者 3 个月内有生育计划的所有受试者
- •哺乳期、妊娠期的女性及未采取避孕措施的所有受试者
- •试验前经全面体格检查及实验室检查出现有临床意义的异常者，如静息心率＜45 次 / 分或＞100 次 / 分；收缩压＜90mmHg 或＞140mmHg；舒张压＞90mmHg
- •不能遵从试验要求，无法合作者
结局指标
主要结局
药代指标：Tmax，Cmax，AUC(0-t)，AUC(0-∞)，V，Ke，t1/2，CL 等
时间窗: 用药后 240 小时内
药效指标：新喋呤（T（Rmax），Rmax，AUEC）
时间窗: 用药后 240 小时内
药效指标：β2-微球蛋白（T（Rmax），Rmax，AUEC）
时间窗: 用药后 240 小时内
药效指标：2’,5’-OAS（T（Rmax），Rmax，AUEC）
时间窗: 用药后 240 小时内
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘金毅
北京三元基因工程有限公司 / 北京毕艾欧科技发展有限责任公司
研究点 (1)
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