ChiCTR2200062896尚未招募不适用
短程血液净化序贯减量 IVIG 方案救治重症自身免疫病的多中心研究
大连市财政1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状改善情况
研究概览
简要总结
1.证实短程血液净化序贯减量 IVIG 新方案优于单用 IVIG 方案救治急重症 AID：清除致病抗体更快、起效更快、治疗效果更好、住院时间更短、转归更好；不增加治疗费用。 2.验证短程血液净化序贯减量 IVIG 新方案救治急重症 AID 的安全性和可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合美国风湿病学会 1997 年修订的系统性红斑狼疮分类标准，或 2019 年欧洲抗风湿病联盟制定的 SLE 分类标准并伴发急进性狼疮肾炎、严重的中枢神经系统损害、严重的溶血性贫血、血小板减少性紫癜、粒细胞缺乏症、严重心脏损害、严重狼疮性肺炎、弥漫性肺泡出血、严重狼疮性肝炎和严重的血管炎；
- •2.纳入患者的诊断标准需符合 ANCA 相关血管炎的诊断标准，且符合条件的患者年龄在 15 岁或以上，有新的或复发性肉芽肿性多血管炎或显微镜下多血管炎，有髓过氧化物酶或抗蛋白酶 3 抗体阳性史，肾脏受累(估计肾小球滤过率< 50ml/min/1.73 m2 体表面积)或肺受累(弥漫性肺泡出血)；
- •3.符合灾难性抗磷脂抗体综合征的诊断标准；
- •4.皮肌炎的诊断符合 Bohan 和 Peter 的标准，且伴有抗 MDA-5 抗体阳性、对免疫抑制剂反应不佳或伴有间质性肺炎；
- •5.18-70 岁，符合 1980 年 ACR 和 / 或 2013 年 ACR/EULAR 制定的系统性硬化症分类标准。
排除标准
- •1.系统性红斑狼疮：本次研究排除患有严重的精神疾病、 认知功能障碍、肿瘤、严重感染性疾病、其他结缔组织疾病的患者。
- •2.ANCA 相关血管炎：其他类型的血管炎患者，包括继发血管炎、抗肾小球基底膜疾病等。
- •3.抗 MDA5 抗体阳性皮肌炎：活动性肺结核、活动性乙型肝炎病毒感染、癌症。
- •（1）妊娠期和哺乳期；
- •（2）心力衰竭、室性心律失常；
- •（3）人体免疫缺陷病毒或丙型肝炎病毒血清阳性；
- •（4）乙型肝炎表面抗原阳性患者血清乙型肝炎病毒 DNA10000 拷贝/ml 以上；
- •（5）存在未经治疗的传染病的活动性；
- •（6）超声检查发现肝、门、脾静脉血栓形成；
- •（7）存在严重的伴发疾病(如严重的呼吸系统或心脏疾病)，或存在任何类型的恶性肿瘤。
研究组 & 干预措施
血液净化序贯减量 IVIG 组
血液净化
IVIG 组
免疫球蛋白
结局指标
主要结局
临床症状改善情况
疾病评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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