ChiCTR2000029568尚未招募不适用
中药减少痰热壅肺证 AECOPD 患者全身糖皮质激素用量的随机对照试验
四川科技厅项目 2018F200511 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CAT 评分改善 50%时激素的使用量。
研究概览
简要总结
观察中药减少 AECOPD 患者全身糖皮质激素用量的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合痰热壅肺证 AECOPD 诊断且需要全身激素给药治疗的患者；
- •② COPD GOLD（全球慢性阻塞性肺疾病倡议气流受限为 3 或 4 级（吸入支气管扩张剂后 1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）<70%和 FEV1<50%预计值））；
- •③ 年龄 40-65 岁，性别不限；
- •④ 预期生存期≥30 天；
- •⑤ 患者及家属同意参加并签署知情同意书。
排除标准
- •① 非典型病原体和耐药菌等非常规细菌感染；
- •② 合并严重肿瘤、不稳定冠心病、肝肾功能异常、脑血管意外等疾病；
- •③ 其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病的受试者;
- •④ 严重高血压、糖尿病、消化性溃疡等激素禁忌症；
- •⑤ 需要有创机械通气的；
- •⑥ 妊娠、哺乳期以及经期妇女；
- •⑦ 患者精神障碍，无法积极配合治疗；
- •⑧ 对相关药物过敏的患者。
研究组 & 干预措施
中药组
中药（TCM）+西医基础治疗（WBT）；中药+西医基础治疗+抗生素
安慰剂组
西医基础治疗+安慰剂；西医基础治疗+安慰剂+抗生素
结局指标
主要结局
CAT 评分改善 50%时激素的使用量。
次要结局
- 临床症状评分
- 肺功能
- 运动耐力
- 炎性指标
- 住院时间
- 随访期间的症状和生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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