ChiCTR2600121547尚未招募Unknown
多原发肺癌的多病灶异质性多组学研究
引进人才科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2026年3月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新型肿瘤细胞鉴定
研究概览
简要总结
- 主要目的： （1） 在手术切除联合影像引导消融治疗的 MPLC 患者中，基于多组学技术对同一患者的多个空间分离病灶进行 DNA+RNA 联测，系统刻画多病灶的分子异质性图谱。 （2） 判定多病灶之间的起源关系：区分“独立起源”与“克隆相关”的分子证据链，并形成影像病理对照。
- 次要目的： （1） 关联临床表型与分子特征：探索多病灶异质性指标（如克隆多样性、共享突变比例、CNV 负荷、表达程序差异）与影像学特征（纯 GGN/部分实性、CT 侵袭征象）、病理分型（AIS/MIA/IA）、以及淋巴结状态 / 浸润风险之间的关联。 （2） 构建潜在的风险分层指标：初步筛选可用于临床决策的候选生物标志物 / 特征组合，用于提示“需切除 / 可消融 / 可随访”的风险分层（作为探索性结果）。 （3） 比较不同处理方式获得病灶的分子差异：手术切除病灶 vs 消融 / 穿刺相关取材病灶在克隆构成与转录状态上的一致性与差异，为“联合策略下取材代表性”提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄处于 18 岁至 75 岁之间（包括 18 岁和 75 岁），男女均可；
- •2.胸部高分辨 CT 显示主病灶 10mm，<=20mm（T1b），临床判断考虑肺癌,无淋巴结转移；
- •3.胸部高分辨 CT 显示次要病灶>=5mm，<=10mm，CTR＜0.25；且次要病灶位于主病灶的同侧或对侧不同肺叶中、内三分之一处，临床判断不适合楔形切除手术；
- •4.ECOG 体能状态为 0-1。
- •5.受试者有良好的的造血和器官功能，实验室检查值符合以下要求:
- •中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L，血小板>=100×10^9/L，血红蛋白>=9g/dL；
- •血清总胆红素<=1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶<=2.5 倍正常值上限，丙氨酸转氨酶<=2.5 倍正常值上限；
- •血清肌酐<=1.5 倍正常值上限；若肌酐>1.5×ULN，则计算的肌酐清除率(Cockcroft -Gault 公式)>=50 mL/min。
排除标准
- •1.既往有癌症病史同时考虑肺部结节为转移的患者；
- •2.术前或术后针对肺部结节进行过任何全身性抗癌治疗，包括化疗、放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、试验性治疗；
- •3.有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯， 或手术时遗留有病变，或术后存在影像学判定的可疑病灶；
- •4.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前 6 月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病）；
- •5.间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据；
- •6.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •7.其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
同侧肺消融联合胸腔镜肺切除术 vs 异侧肺消融联合胸腔镜肺切除观察组
同一肺叶的消融与胸腔镜肺切除 vs 不同肺叶的消融与胸腔镜肺切除观察组
结局指标
主要结局
新型肿瘤细胞鉴定
新型肿瘤细胞的空间分布
肺癌肿瘤细胞类型分类
功能状态与信号通路
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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