ChiCTR2600121266Not yet recruitingPhase 4
司普奇拜单抗注射液治疗特殊部位受累成人特应性皮炎患者的疗效观察研究
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 成都康诺行生物医药科技有限公司
- Enrollment
- 25
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 16 周达到 EASI 75 的比例
Study Overview
Brief Summary
1.主要目的：评估司普奇拜单抗在真实世界中对成人 AD 患者用药后特殊部位皮疹的改善情况和安全性。 2.次要目的：对合并特殊部位的成人 AD 按不同亚组进行分析。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合《中国特应性皮炎治疗指南（2020 版）》的中国 AD 诊断标准；2.筛选和基线时疾病严重度为中重度，包括 IGA 评分≥3 分 或 EASI≥7.1 分；3.累及特殊部位如头皮、面部、乳房、外阴、手足部等；4.基线访视时年龄≥18 周岁，男女不限；5.外用药物治疗控制不佳或不适用外用药物治疗；6.自愿参加研究并签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.对司普奇拜活性成分或其他任何辅料有过敏反应者；
- •2.正在 / 计划在本研究周期内参加其他干预性研究的患者；
- •3.既往使用过司普奇拜单抗的患者；
- •4.研究者认为可能干扰患者参加研究的任何疾病，例如合并乙肝、结核、HIV/AIDS 等慢性活动性感染者；合并恶性肿瘤或存在严重器质性病变者；或其他可预见会影响患者充分完成访视和评估安排的合并症；
- •5.研究者认为不适合参加该研究的其他因素。
Arms & Interventions
试验组
对累及特殊部位的中重度成人 AD 患者使用司普奇拜单抗治疗，初始剂量 600mg，后每 2 周一次，一次 300mg，观察治疗 16 周后的效果。
Intervention: 对累及特殊部位的中重度成人 AD 患者使用司普奇拜单抗治疗，初始剂量 600mg，后每 2 周一次，一次 300mg，观察治疗 16 周后的效果。
Outcomes
Primary Outcomes
16 周达到 EASI 75 的比例
Secondary Outcomes
- SCORAD、DLQI、ADCT、PP-NRS、BSA 较基线的变化情况
- 16 周达到 IGA 0/1 的患者比例
- 达到 EASI 75、ESAI 90 的患者比例
Investigators
Study Sites (1)
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