ChiCTR2100050909进行中（未招募）4 期
Dupilumab 单抗治疗 6 岁及以上中重度特应性皮炎单中心临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年7月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
研究概览
简要总结
在使用 Dupilumab 52 周的治疗期评估其在我国 6 岁及以上中重度 AD 患者中的长期疗效、耐受性及不良事件发生情况，同时随访患有过敏性疾病的患儿经长期 Dupilumab 治疗后的过敏共病改善情况，寻找疾病严重程度及预后相关的 biomarker。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 6 岁及以上；
- •2.Williams 标准诊断为 AD， IGA、SCORAD 评分结合 DLQI、NRS 综合判定为中重度 AD；
- •3.基线 IGA≥3 分，SCORAD≥25；或者虽然 IGA＜3，SCORAD＜25 但皮损具有中重度特征，累及明显可见局域或重要功能部位：如颈、面、生殖器、手掌、足趾；或者虽然 IGA＜3，SCORAD＜25 但 NRS＞7 或 DLQI＞10；
- •4.基线访视前 6 月内局部治疗控制不佳；
- •5.基线访视前至少 7 天，每天两次局部使用稳定剂量的润肤剂；
- •6.基线访视前 2 周内，每天一次使用中效 TCS；
- •7.监护者已签署知情同意书。
排除标准
- •1.基线体重＜15kg；
- •2.基线访视前 4w 内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂或活（减毒）疫苗；
- •3.基线访视前 2 周内使用 TCI 进行治疗；
- •4.有免疫缺陷、严重系统疾病（如心，肝，肾）、恶性肿瘤者；
- •5.有活动性慢性或急性感染，需要在基线访视前 2 周内使用全身性抗生素，抗病毒药，抗寄生虫或抗真菌药进行治疗者；
- •6.根据研究者判断，监护者不可信或依从性差者。
研究组 & 干预措施
治疗组
Dupilumab+TCS
结局指标
主要结局
湿疹面积和严重程度指数 (EASI)
研究者全球评估 (IGA) 0 或 1
次要结局
- 特应性皮炎严重程度评分
- POEM 评分
- 儿童皮炎生活质量指数问卷
- 瘙痒峰值数字评定量表（NRS）
研究者
研究点 (1)
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