ChiCTR-TRC-12002479已完成4 期
0.03%他克莫司软膏长期间歇性维持治疗儿童中重度特应性皮炎的多中心、开放、随机、对照研究
阿斯泰来制药（中国）有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2012年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 首次复发时间
研究概览
简要总结
在为期 6 个月的治疗周期中，0.03% 他克莫司软膏每周 2 次间歇性维持治疗与常规的复发治疗方案相比，能否延长中重度特应性皮炎（AD）复发的间隔时间，减少复发次数。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 15（—）
- 性别
- All
入选标准
- •? 符合 Williams 诊断标准，且 Rajka 和 Langeland 标准判断为中或重度 AD 患者；
- •? 年龄 2-15 岁，男女均可；
- •? 当 AD 复发时可以在 3 天内到医院复诊者；
- •? 患者的法定代表签署知情同意；如果患者能理解研究的目的和风险，
- •则需要同时获得患者的书面同意。
- •? 完成第一阶段的患者；
- •? 第一阶段治疗结束后 IGA≤2.
排除标准
- •已知他克莫司软膏过敏者
- •? AD 皮损区域有严重的皮肤感染
- •? 严重肝肾疾病,血液系统疾病,自身免疫病,慢性严重感染,糖尿病,精神病,吸毒，酗酒者等
- •? 恶性肿瘤或其他可能影响正确评估疗效的严重疾病者
- •? 局部用糖皮质激素或其它免疫抑制剂停药时间小于 1 周；系统用糖皮质激素及其它免疫抑制剂（环孢素、雷公藤等）停药时间小于 4 周
- •? 1 个月内参加过其他临床研究
- •? 研究者认为不宜入选的其他原因
研究组 & 干预措施
试验组
0.03%他克莫司软膏
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
首次复发时间
次要结局
- 第二阶段复发的次数
- 第二阶段复发时疾病的严重程度
- 第二阶段复发持续时间
- 第二阶段复发时的瘙痒评分
- 第二阶段他克莫司的使用总量
研究者
研究点 (7)
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