舒润滋养霜（膏剂）对改善缓解期 0-2 岁婴儿特应性皮炎临床症状的多中心、随机、平行对照临床研究的临床观察

昆明贝泰妮生物科技有限公司5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年12月18日最近更新: 2017年12月27日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 300
试验地点: 5
主要终点: IGA 评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察受试品舒润滋养霜（膏剂）对缓解期婴儿特应性皮炎进行常规润肤剂维持治疗可以显著降低 AD 复发风险。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 3个月至 2岁（—）
性别: All

入选标准

•采用 0-2 岁 AD 诊断标准[1]
•1、特应性疾病家族史（哮喘、变应性鼻炎或特应性皮炎）
•2、有瘙痒性皮炎的证据
•3、典型的面部或伸侧的湿疹样或苔藓样皮炎
•1、皮肤干燥 / 鱼鳞病 / 掌纹征
•满足至少 2 个主要条件，或 1 个主要条件和 1 个次要条件可确诊。
•（2）中度特应性皮炎（EASI 评分 7.1-21.0 分）； IGA 评分 2 分；
•（3）年龄在 3 月-2 岁，性别不限；
•（4）受试者监护人愿意在整个研究期间按医生指导给受试者使用受试品；
•（5）受试者在入组前 7 天内未使用保湿剂；
•（6）入组前 14 天内未接受外用药物治疗，包括钙调磷酸酶抑制剂（外用他克莫司或吡美莫司）、糖皮质激素制剂及外用抗组胺类药物；
•（7）受试者在入组前 4 周内未接受非固醇类免疫抑制剂（如环孢素、甲氨蝶呤）或紫外线治疗；未系统使用糖皮质激素制剂；未系统使用抗组胺药物；
•（8）受试者在整个研究期间不得使用其他同类产品；
•（9）受试者在开始任何研究特定检查或操作步骤前签署知情同意书；由于受试者为婴幼儿，0-2 岁患儿需患儿监护人签署患儿知情免除书，患儿监护人需签署家长版知情同意书。

排除标准

•（1）不符合以上诊断标准；
•（2）急性发病糜烂、渗出、继发感染的患儿；
•（3）在涂药部位有开放性皮肤感染（细菌性、病毒性或真菌性）；
•（4）目前正在参加其他临床研究或 3 个月以内参加过其他临床研究的患儿；
•（5）入组前 7 天内使用保湿剂；
•（6）入组前 14 天内接受外用药物治疗，包括钙调磷酸酶抑制剂（外用他克莫司或吡美莫司）、糖皮质激素制剂及外用抗组胺类药物的患儿；
•（7）在入组前 4 周内接受非固醇类免疫抑制剂（如环孢素、甲氨蝶呤）或紫外线治疗，系统使用糖皮质激素制剂及系统使用抗组胺药物；
•（8）患有严重免疫系统损伤性疾病（如淋巴瘤、ADIS、Wiskott-Aldrich 综合征）或有恶性肿瘤病史者；
•（9）有严重心、肝、肾疾病的患儿；
•（10）在需要治疗区域有除特应性皮炎以外其它皮肤病的患儿；
•（11）已知对地奈德乳膏或受试品过敏者；
•（12）受试者依从性不好，或已知不能准时参加访视，或不愿意在研究期间遵守研究方案安排者；
•（13）任何情况或以前 / 现在的治疗，使受试者不符合本研究的要求。

研究组 & 干预措施

试验组

缓解期继续使用舒润滋养霜

对照组

缓解期撤离药物和舒润滋养霜

结局指标

主要结局

IGA 评分

次要结局

湿疹面积及严重程度评分标准
婴儿皮炎生活质量调查
瘙痒严重程度
睡眠障碍评估

研究者

发起方

昆明贝泰妮生物科技有限公司

研究点 (5)

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