CTR20253214已完成Bioequivalence
评估受试制剂维生素 K1 注射液（规格：1 mg/0.5 mL）与参比制剂维生素 K1 注射液（规格：1 mg/0.5 mL）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
深圳欣祺医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估空腹状态下单次皮下注射受试制剂维生素 K1 注射液（规格：1 mg/0.5 mL，广东星昊药业有限公司生产，深圳欣祺医药科技有限公司提供）与参比制剂维生素 K1 注射液（规格：1 mg/0.5 mL，International Medication Systems, Limited 生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下皮下注射两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂维生素 K1 注射液（规格：1 mg/0.5 mL）和参比制剂维生素 K1 注射液（规格：1 mg/0.5 mL）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（包括 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对本品及其辅料中任何成份过敏者；
- •有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •腹部有影响给药或观察的纹身、疤痕或胎记等者；
- •有湿疹、硬皮病样斑块、荨麻疹等皮肤反应病史者；
- •有梗阻性黄疸、胆瘘、口炎性腹泻、溃疡性结肠炎、乳糜泻、肠切除、胰腺囊性纤维化和局部肠炎等所致出血病史者；
- •有使用香豆素类、水杨酸盐以及抗菌治疗所致的低凝血酶原血症病史者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在首次给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性生理性失血）；
- •在首次给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验者；
- •在首次给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在首次给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在首次给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物，如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂—抗真菌药（伏立康唑）、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类（克拉霉素）、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等；
- •在首次给药前 30 天内使用过任何抗凝血药物（华法林、肝素等）、促凝血药物（维生素 K、氨甲苯酸等）者，或计划在试验期间使用这类药物治疗者；
- •在首次给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁及其他橘柑类水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •在首次给药前 72 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤或维生素 K1 的食物或饮料；
- •在首次给药前 72 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或首次给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F 和 F(给药后 72h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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已完成
Bioequivalence
维生素 K1 注射液在健康人群中的生物等效性试验唯一经证实的适应症是治疗维生素 K 缺乏性出血和预防无法通过饮食纠正的维生素 K 缺乏症。 其中包括： 如果孕妇服用了抗惊厥药、抗结核药或香豆素衍生物，可在分娩前服用维生素 K，预防新生儿维生素 K 缺乏症。 有维生素 K 缺乏症风险因素的患者一旦 INR 升至正常值以上，应立即进行维生素 K 缺乏症的预防。 维生素 K 缺乏性出血患者的维生素 K 治疗，通常与 INR≥5 有关。维生素 K 缺乏性出血可能是由维生素 K 缺乏症或过量服用香豆素衍生物引起的。CTR20253971北京福元医药股份有限公司
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