一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，评估人干扰素α1b 吸入溶液治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的安全性及有效性

深圳科兴药业有限公司52 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月7日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方: 深圳科兴药业有限公司
试验地点: 52

研究概览研究设计入排标准研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估人干扰素α1b 吸入溶液治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的有效性和安全性。次要目的：评估在小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染患儿中人干扰素α1b 吸入溶液血清中药代动力学特征。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 1月(最小年龄) 至 2岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•1 个月≤年龄≤2 周岁儿童（含早产儿的矫正年龄，矫正后月龄=[(知情日期-出生日期) - (37 周-胎龄)*7]/30，性别不限；
•筛选时患儿体重必须不低于（≥）3.4kg 但不超过（≤）20kg；
•RSV 抗原检测 / 核酸检测，两种检测方法中的一种检测为阳性即可；
•咳嗽和 / 或喘息，肺部听诊喘鸣音和 / 或湿啰音；
•胸部影像学检查显示点片状阴影和 / 或肺纹理粗厚 / 稍多 / 较多和 / 或肺气肿和 / 或支气管周围炎征象。
•患儿发病距离首次给药为 4 天之内（咳嗽、喘息、发热）；
•毛细支气管炎病情严重程度为中度或重度（评价标准见附录 1：Wang 细支气管炎评分标准）；
•患儿父母一方或双方，或法定监护人对本试验相关信息及受试者预期可能的受益与风险已充分了解，同意患儿参加本试验并自愿签署知情同意书。

排除标准

•有药物过敏史（干扰素制品、相关溶液配方成分等），或特定过敏史者（哮喘、根据“湿疹面积及严重度指数”(简称 EASI)评分法判定为重症湿疹者等），或经医生明确诊断的过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等）；
•不能耐受雾化吸入给药者或患有严重的口腔和 / 或颌面部畸形，影响雾化吸入器的使用；
•合并其他呼吸道病原感染的患儿（根据呼吸道病原体检测结果判断）；
•距预计用药前 72 小时内使用过干扰素、利巴韦林及其复方制剂或药品说明书中明确列明具有抗病毒作用的中成药或在随机前 24 小时内使用过异丙托溴铵或吸入或全身使用的糖皮质激素的患儿；
•有严重的心血管（例如严重的先天性心脏病、心肌病）、肝脏、肾脏等疾病、血友病病史，近 3 个月内曾罹患肺炎者；
•有自身免疫性疾病病史，如自身免疫性溶血性贫血、甲状腺自身免疫病、溃疡性结肠炎、混合结缔组织病、皮肌炎等；
•参加过 RSV 药物临床试验或使用过尼塞韦单抗（乐唯初）；
•伴有肺、气管、支气管发育不良等基础疾病者；
•伴有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱和病变者，如脑膜脑炎、中毒性或缺氧性脑病；
•筛选时伴有严重腹泻、中度及以上的营养不良（评价标准见附录 2：中度营养不良标准）、中度及以上的贫血、血液系统疾病；
•筛选时并发胸腔积液、脓胸和脓气胸等；
•筛选时合并鹅口疮怀疑霉菌感染；
•筛选时实验室检查异常：
•白细胞计数>14x10^9/L 或中性粒细胞比例>70%，且 C 反应蛋白（CRP)>16 mg/L ；
•2）肝功能检查异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)或门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限 2 倍，或总胆红素>正常值上限的 1.5 倍；
•3）血常规异常：白细胞计数＜3.5x10^9/L 和 / 或血小板计数≤100x10^9/L；
•极度烦躁不安、嗜睡、昏迷者，或筛选时需要呼吸机辅助呼吸者；
•经查病史已知患儿（或年龄小于 6 个月月龄患儿的母亲）为 HIV 阳性，或研究者高度怀疑为 HIV 阳性的患儿；
•随机前 30 天内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
•志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。

研究者

发起方

深圳科兴药业有限公司

研究点 (52)

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