ChiCTR2500113687尚未招募不适用
重组人干扰素α1b 注射液雾化吸入治疗小儿病毒性肺炎的有效性和安全性评价：多中心、随机、开放、对照的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 发热时长
研究概览
简要总结
本研究的目的是评价评价雾化吸入人干扰素 α1b(IFNα1b)注射液治疗小儿病毒性肺炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、2 个月≤年龄≤14 周岁儿童，性别不限；
- •2、符合《儿童社区获得性肺炎管理指南（2024 修订）》中儿童社区获得性肺炎
排除标准
- •有以下各种情况之一者，应予排除，不能入选：
- •1、已知对干扰素制品过敏者；
- •2、有严重过敏史者[严重过敏史定义为二级及以上过敏反应，发生过敏反应时出现以下任何一种临床表现：气道阻塞（喘鸣，呼吸困难），心动过速，低血压，心律失常，胃肠道症状（恶心，呕吐），大小便失禁，喉头水肿，支气管痉挛，紫绀，休克，呼吸、心脏骤停]；
- •3、 体重低下、肥胖或生长迟缓，身高、体重不位于同年龄同性别的-1SD~1SD 之间；
- •4、有哮喘史、严重的心血管、肝脏、肾脏、血友病、自身免疫性疾病、呼吸道发育不良病史，癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱和病变者、近 3 个月内曾罹患肺炎者；
- •5、筛选时实验室检查异常：（1）肝功能检查：丙氨酸氨基转移酶(ALT)或门冬氨酸氨基转移酶 （AST）>正常值上限 2 倍，或总胆红素>正常值上限的 1.5 倍；（2）血常规：白细胞计数＜3.5x10^9 /L 和 / 或血小板计数<=100x10^9 /L；（3）C-反应蛋白> 10mg/L，或降钙素原(PCT)＞0.5μg/L，或研究者综合判断怀疑为合并细菌感染；
- •6、筛选时在鼻导管吸氧条件下（氧流量<2L/min），经皮血氧饱和度（SatO2）< 92%或在不吸氧条件下，SatO2< 88%；
- •7、极度烦躁不安、嗜睡、昏迷、意识障碍、需进入 ICU 者，及可能需要呼吸机辅助呼吸者；
- •8、随机前 3 个月参加过其它药物临床试验；
- •10、研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
发热时长
咳嗽时长
喘息时长
住院天数
次要结局
- 住院费用
- 复发率
- 吸氧时长
研究者
研究点 (8)
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