ChiCTR2100054534进行中（未招募）早期 1 期
雾化吸入干扰素α2b 治疗儿童腺病毒肺炎有效性和安全性的多中心、随机、对照临床研究
“春城计划”名医专项7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2021年12月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
主要目的：通过前瞻性、开放、随机、多中心对照临床研究，充分评估雾化重组人干扰素α2b 治疗儿童腺病毒肺炎的有效性和安全性，并探索出一种有效的抗腺病毒治疗方案，为临床合理用药提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 4（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 3 个月～<4 岁，男女不限；
- •临床诊断为普通型腺病毒肺炎，诊断标准符合《儿童腺病毒肺炎诊疗规范（2019 版）》；
- •腺病毒检测阳性者(以下任意一项阳性即诊断为腺病毒感染):
- •(1)荧光 PCR 法或免疫荧光法检测痰和(或)肺泡灌洗液腺病毒阳性；
- •(2)血清腺病毒-IgM 阳性。
- •诊疗前一周内未使用其他抗病毒药物及免疫调节制剂。
排除标准
- •有红斑狼疮、银屑病等自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病；
- •存在严重基础疾病，包括先天性心脏病、塑型支气管炎、支气管肺发育不良、肝肾功能不全和严重营养不良等；
- •有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱者；
- •有 HBV、HCV、HIV、EBV 等其它病毒性感染者；
- •入组前确定有细菌、霉菌或支原体等混合感染者；
- •拒绝签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
试验组
雾化吸入重组人干扰素α2b 生理水稀释液
对照组
雾化吸入生理盐水
结局指标
主要结局
有效率
病毒学应答率
次要结局
- 住院时间
- 发热消退时间
- 肺部啰音消失时间
- 咳嗽消失时间
- 呼吸恢复正常的时间
- 心率恢复正常的时间
- 血清肿瘤坏死因子α
- 血清γ干扰素
- 血清白介素-2
- 血清白介素-4
- 血清白介素-6
- 血清白介素-10
- 血清白介素-17A
- 血清降钙素原
- 血清 C 反应蛋白
- 胸部 X 线
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
重组人干扰素α-1b 治疗儿童病毒性肺炎的随机、平行对照临床试验ChiCTR-TRC-12002270深圳科兴生物工程有限公司300
Unknown
3 期
请与我们联系上传伦理批件 评价重组人干扰素α1b 雾化吸入治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究ChiCTR2000040589Beijing Triprime co., ltd250
进行中（未招募）
3 期
人干扰素α1b 吸入溶液的Ⅲ期临床试验CTR20240731322
进行中（未招募）
3 期
人干扰素α1b 吸入溶液的Ⅲ期临床试验CTR20240731324
进行中（未招募）
3 期
干扰素治疗 RSV 引起的小儿肺炎、毛细支气管炎Ⅲ期研究CTR20201509250