ChiCTR2300071114尚未招募诊断试验新技术临床试验
基于下一代测序的 ThyroScan 诊断甲状腺结节的多中心、前瞻性及双盲临床试验
上海睿璟生物科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 阴性预期值
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评价 ThyroScan 对超声检查良恶性不确定的甲状腺结节的诊断的准确性； 2.评价 ThyroScan 诊断超声检查中性质不确定的甲状腺结节（TIRADS 分级 3 级和 4a 级）的准确性首要衡量指标为阴性预期值； 次要目的： 1.比较细胞病理学与 ThyroScan 诊断 TIRADS 评价为 3 类和 4a 类甲状腺结节的性能优劣； 2.探索两位资深细胞病理学家审阅 FNAB 时的观察者间异质性； 探索性目的： 1.评价 ThyroScan 的卫生经济学； 2.评价 ThyroScan 揭示甲状腺结节的遗传学分子式生物学特征与临床-病理学特征之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 双盲，对细胞学判读医师和 Thyro Scan 检测人员设盲。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参与并签署知情同意书；
- •2.年龄为大于等于 18 周岁；
- •3.超声检查显示至少 1 枚甲状腺结节，并且根据甲状腺影像数据报告系统（TIRADS）评价为 3 类和 4a 类；
- •4.经外科医师评估有手术适应症，且受试者愿意在入组的医疗机构接受手术干预；
- •5.手术适应症包括并不限于以下情况之一：
- •(1)甲状腺结节压迫或影响美观；
- •(2)患者主观意愿要求手术切除结节；
- •(3)细针穿刺活检（FNAB）不确定结节良恶性即 Bethesda 分类为Ⅲ、Ⅳ类，需要诊断性手术；
- •(4)经过研究者评估，有其他手术适应症；
- •6.术前通过细针穿刺活检（FNAB）取得足量的细胞，以满足细胞病理学检查及 ThyroScan GC 检查；
- •7.甲状腺结节切除标本有术后常规病理诊断报告。
排除标准
- •1.受试者有甲状腺肿瘤病史；
- •2.受试者有中央区或 / 和侧颈部区淋巴结肿大；
- •3.受试者因合并疾病等其他状态，不适合细针穿刺活检和手术治疗；
- •4.细针穿刺细胞学检测（FNAB）确定为 Bethesda Ⅴ、Ⅵ类结节；
- •5.拟采用射频消融治疗的受试者。
结局指标
主要结局
阴性预期值
敏感性
特异性
阳性预测值
一致性
Kappa 值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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