ChiCTR2200058742尚未招募早期 1 期
表观遗传印迹基因甲状腺不确定性结节术前诊断多中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 印迹基因
研究概览
简要总结
本研究在甲状腺术前结节细针穿刺样本中检测印迹基因的表达变化，建立一套甲状腺肿瘤早期检测模型，评估印迹基因检测技术在甲状腺癌早期诊断中的价值，尤其是在细针穿刺不能明确诊断的不确定结节中的诊断价值，并与目前国际公认的应用最广、准确性最高的甲状腺肿瘤分子标志物对比，建立全球原创的表观遗传学甲状腺肿瘤诊断方法，为甲状腺癌患者提供个性化前瞻性治疗指导。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄≥18 周岁，性别不限；
- •2.符合 ATA 指南中 FNA 指征的甲状腺结节；
- •3.未接受过甲状腺部分或全部切除手术；
- •4.细胞病理 Bethesda III-V（尤其是 Bethesda III、IV）；
- •5.有手术指征，接受手术（怀疑滤泡性肿瘤，尤其是较大者，尽量手术）；
- •6.受试者自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者 FNA 样本 RNA 降解或上皮细胞量不足；
- •2.患者 FNA 细胞病理无法诊断（Bethesda I），明确为良性（Bethesda II）或明确为恶性（Bethesda VI）；
- •3.术后组织病理无法明确诊断良恶性，或明确诊断为其他癌症的转移灶；
- •4.临床信息不完整（注：对于暂时无手术指征、未接收手术的患者，可以随访）。
结局指标
主要结局
印迹基因
敏感性
特异性
准确性
操作者曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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