CTR20234060已完成1 期
评价 DBM-1152A 吸入溶液在中国健康受试者中单次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰa 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2023年12月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AE、ADR 及其他安全性指标（生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、动态心电图检查）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1) 考察 DBM-1152A 吸入溶液单次吸入给药在中国健康受试者体内的安全性和耐受性； (2) 考察 DBM-1152A 吸入溶液单次吸入给药在中国健康受试者体内的药代动力学特征； (3) 探索性评估中国健康受试者使用 DBM-1152A 吸入溶液后的 C-QTc 关系。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁之间（包括边界值）。
- •男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值）。
- •非吸烟者，或吸烟史少于 10 年且在筛选前停止吸烟>3 个月。
- •能够理解知情同意书，自愿参加临床研究并签署知情同意书。
- •能够依从本研究方案完成研究。
排除标准
- •根据筛选期体格检查，胸部 X 线检查，血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、眼科检查异常有临床意义；肺功能检查 FEV1/FVC＜80%。
- •血清病毒学（乙型肝炎表面抗原 HBsAg、丙型肝炎病毒 HCV 抗体、人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体 TP-Ab 检查阳性）。
- •筛选时生命体征出现以下 1 种或以上情况：至少静息 5 分钟后坐位收缩压<90mmHg 或≥140 mmHg，坐位舒张压<55 mmHg 或≥90 mmHg；脉搏<50 bpm 或>90 bpm；体温＜35.9℃或＞37.6℃；呼吸＜12 次 / 分或＞20 次 / 分。
- •筛选时 12 导联心电图显示异常有临床意义，或经校正的 QT 间期：男性≥450 毫秒、女性≥470 毫秒。
- •筛选时存在高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症、低钙血症、高血糖症，即血钾、血镁、血钙或血糖超出正常值范围上限或下限。
- •目前患有急性或慢性口、咽部疾病者（如口腔溃疡、咽炎等）。
- •既往或目前患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统的慢性或严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病或生理状况。
- •既往或目前患有青光眼、功能性便秘、前列腺增生、尿路梗阻、尿潴留、癫痫、甲状腺功能亢进、矛盾性支气管痉挛、糖尿病、酮症酸中毒等疾病。
- •既往或目前患有短 QT 综合征、长 QT 综合征。
- •筛选前 6 周内出现下呼吸道感染或 2 周内出现有临床意义的上呼吸道疾病。
- •筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术。
- •怀疑对 DBM-1152A 或其辅料过敏；或既往对其他抗胆碱能药物、β2 受体激动剂药物及其辅料有过敏史；或既往有食物、药物过敏史等过敏体质。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史。
- •入组前药物滥用和毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性。
- •既往 6 个月内饮用过量（一天 8 杯及以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或筛选前 48 小时内摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；或筛选前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物。
- •既往有酗酒史【即男性每周饮酒≥28 个标准单位，女性每周饮酒≥21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）】；或筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）；或试验期间不能禁酒。
- •入组前酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0mg/100mL）。
- •既往有吸烟史或目前吸烟。
- •入组前尼古丁检测结果阳性。
- •筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药，以及任何功能性维生素、中草药、保健品或疫苗）。
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物或器械临床研究。
- •筛选前 3 个月内曾献过血或大量出血（大于 400mL）；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份。
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺。
- •不能耐受吸入给药方式。
- •筛选前 48 小时内有剧烈运动。
- •妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的妇女；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性；或入组前妊娠试验阳性。
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个研究期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取避孕措施。
- •对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食。
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
AE、ADR 及其他安全性指标（生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、动态心电图检查）
时间窗: 开始给药后至受试者出组
次要结局
- 血 PK 参数包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z 等，尿 PK 参数包括 Aecum、Ae、Clr、Fe%(给药当天至给药后 72 h)
研究者
张蕴
北京硕佰医药科技有限责任公司 / 安徽硕佰制药有限公司
研究点 (1)
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