ChiCTR-POC-16008919进行中（未招募）不适用
谷丙转氨酶正常、HBV DNA 低病毒载量、肝硬度值正常的 HBeAg 阴性慢性 HBV 感染者组织学特征及预后的前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2016年7月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏炎症活动度
研究概览
简要总结
研究谷丙转氨酶正常、HBV DNA 低病毒载量、肝脏硬度值正常的 HBeAg 阴性慢性 HBV 感染者肝脏组织学进展和预后情况
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.ALT 水平正常（≤1×ULN）；2.HBsAg 阳性；3.HBeAg 阴性患者，HBV DNA 小于 200000IU/ml（相当于 106 拷贝/ml）；4.肝脏瞬时弹性成像示肝硬度值 LSM ≤7.4 kPa；
- •患者签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •1.近 1 个月内应用降酶药物者，或 30 d 内参加其他肝炎药物试验;2.ALT＞2 ULN，或 HBV DNA≥200000IU/ml（相当于 106 拷贝/ml）；
- •入选前 24 wk 有核苷类似物、干扰素、免疫调节剂及抗肝纤维化等用药史；4.伴有不可控制的心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病患者； 5.过敏体质或曾经对利多卡因过敏患者；
- •严重高血压（收缩压>24KPa）者；7.合并精神病患者；8.儿童、老年人与不能合作的病者；9.右侧脓胸、膈下脓肿、胸腔积液或其他脏器有急性疾患者，穿刺处局部感染者。10.研究者认为不宜入选本试验者。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
肝脏炎症活动度
时间窗: 病房
肝脏纤维化分期
HBV DNA 定量
谷丙转氨酶
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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