ChiCTR2300069391进行中（未招募）4 期
一项评价 ALT 正常 HBVDNA 阳性的 HBV 感染者接受抗病毒治疗获益的前瞻性随机对照研究
四川大学华西医院临床研究孵化项目(2022HXFH013)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清 HBV DNA 载量
研究概览
简要总结
主要目的：治疗组抗病毒治疗的病毒学应答率、HBV RNA 的变化，以及治疗组和对照组患者生活质量的变化； 次要目的：观察两组患者肝纤维化、肝脏结节、肝硬化和肝癌的发生率差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不涉及
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组前 HBsAg 阳性≥6 个月；
- •2.HBeAg 阴性，HBeAb 阳性；
- •3.血清 ALT 水平持续正常至少 1 年(持续 ALT 正常指 1 年内至少连续 3 次 ALT 低于正常上限，每次至少间隔 3 个月)；
- •4.HBV-DNA≥20IU/mL；
- •5.所有患者入组前 6 个月从未接受过过核苷（酸）类似物或干扰素抗病毒治疗，且未使用过任何保肝药物；
- •6.自愿参加研究并承诺能配合完成随访。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •2.年龄未满 18 岁；
- •3.合并其他肝炎病毒、CMV、EBV 和 HIV 等病毒感染；
- •4.合并酒精性、代谢性、药物性或自身免疫性等其他肝脏疾病；
- •5.经肝脏弹性瞬时成像或肝穿刺活检证实有进展性或显著肝纤维化；
- •6.肝硬化、 肝癌及肝移植术后的患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
血清 HBV DNA 载量
时间窗: 基线与治疗后 3 个月检测 1 次
血清 HBV RNA 载量
时间窗: 基线与治疗后 6 个月检测 1 次
生活质量
时间窗: 基线与治疗后 6 个月检测 1 次
次要结局
- 肝脏结节(基线与治疗后 6 个月检测 1 次)
- 肝硬度值(基线与治疗后 6 个月检测 1 次)
- 肝癌(基线与治疗后 6 个月检测 1 次)
研究者
研究点 (1)
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